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daydayup121

新虫 (初入文坛)

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[交流] 临床试验流程已有2人参与

1       递交临床试验申请材料
申办者/CRO 若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构办公室就研究科室、PI 等相关问题进行商洽，并按照“临床试验需提供资料目录”准备临床试验相关材料1份，递交机构办公室
2       项目立项审核
2.1    申办者/CRO 与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）
2.2    申办者/CRO、PI分别提交“临床试验申请表”，并将电子版发至机构邮箱
2.3    PI 提出研究小组成员（必须有相关培训证书和资质）
2.4    机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。
3       组织/参加研究者会议
3.1    PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作。
3.2    若本单位为该项目的组长单位，PI 主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者等研究人员和机构派人参加研究者会议。
4       伦理委员会审核
4.1    本单位为项目组长单位，由申办者/CRO 按照伦理审查送审文件，将伦理申报材料递交给伦理委员会办公室，交伦理委员会进行伦理评审。
4.2    若本单位为项目参加单位，申办者/CRO 将组长单位的伦理委员会批件交至伦理委员会备案；同时按照要求将伦理申报材料递交给伦理委员会评审。
4.3    申办者/CRO最终将“伦理委员会批件原件”交机构办公室存档。
5       临床协议及经费审核
5.1    取得伦理批件后，申办方与研究者初步拟定协议（请关注医院网页科教管理-GCP-申办者入口：临床研究协议签订要点）和经费预算，发至机构邮箱审核。
5.2    协议审核通过后先由主要研究者签字再交机构办公室，由机构主任签字加盖公章后生效。
5.3    申办方第一笔试验经费到账后，机构办通知财务将检查费等相关费用在临床试验信息化系统中充值，试验开始运行。
6       临床试验材料及药物的交接
申办者/CRO 应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将试验药物交予机构和研究组药品保管员。
7       临床启动会的召开
协议正式签署后，经机构办同意，由申办者/CRO 负责召集、PI 主持本研究单位项目启动会，对GCP 等法规、试验方案及相关SOP 进行培训。所有该项目的成员及机构办公室人员均应参加。
8       项目实施
8.1    项目管理实施PI 负责制，PI 对研究质量、进度、协调负全责。
8.2    研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。
8.3    机构对试验项目质量、项目进度进行监督管理，协调试验过程中各相关辅助科室的工作，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。
8.4    最后一例受试者随访结束（或申办方/CRO在收集CRF的相关页面前），项目组需及时通知机构办公室，对项目实施过程进行检查和溯源。
8.5    试验过程中，若发生SAE，PI 按照相关的SOP 积极处理，及时通报申办者、国家CFDA、伦理委员会、机构办公室和其它相关部门，并及时按规定报告追踪。
8.6    项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，项目PI 应及时通知机构办公室，积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案或发至机构邮箱。项目监查员的每次访视结果需与研究者双方确认登记，并报机构办公室备案或发至机构邮箱。
8.7    临床试验进行超过1 年以上，申办者/CRO 须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。
8.8    试验期间所有试验资料的更新或改动必须及时向机构办公室和伦理委员会备案。
9       项目结题
9.1    项目结束后，按照“试验用药物接收、保存、发放、回收SOP”清点剩余药物，退返申办者/CRO。
9.2    项目结束后，研究者、研究助理及监查员按照“药物临床试验项目归档资料目录”（附件4）整理、核查资料，填写“临床试验结题核查表（科室用），将试验材料及时归档至机构办公室。
9.3    机构办公室核对归档资料、完成数据溯源工作后，将检查意见反馈给研究者，研究者整改之后机构办公室盖章签发总结报告(或分中心小结表)并归档保管原件一份。
9.4    科室按照“临床试验经费财务管理制度”提取临床试验劳务费。
10    结题后
10.1 项目的试验结果如在正式刊物上发表，申办者请提供文章资料（单印本、复印件或电子版等）至机构办公室和研究者。
10.2 临床研究结束后，申办者将研究药物的后续信息（如是否获批上市，是否获专利等）及时反馈至机构办公室和研究者。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]

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