| 查看: 1520 | 回复: 14 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
国家食品药品监督管理总局发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则 已有12人参与
|
|||
|
国家食品药品监督管理总局发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则 2015年05月27日 发布 国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。 新的收费标准是根据国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》进行制定的。 药品、医疗器械注册收费是国际通行做法。国家受理生产企业的药品、医疗器械注册申请和开展审评、审批，需花费大量人力、物力，这部分成本应当由申请者支付，由全体纳税人负担这部分费用是不公平的。 此前，我国药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定，医疗器械产品注册未收费。由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。以2013年审批国产新药的收费标准为例：澳大利亚98万元（人民币），加拿大176万元，美国1207万元，日本185万元，我国只有3.5万元。 这次收费标准的调整，是按照成本补偿原则确定的。根据国家发改委、财政部规定的测算原则和授权，总局聘请第三方会计师事务所，进行了药品、医疗器械产品注册费成本的测算，确定了新的收费标准。新标准虽然有了大幅度提高，但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。仍以新药注册收费为例，调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元，仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%，日本的33.7%。 按照现行的财务制度，注册收费收入全额上缴中央和地方国库，开展审评审批工作所需经费通过同级财政预算统筹安排。 国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号） 2015年05月27日 发布 根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 附件：1.药品、医疗器械产品注册收费标准 2.药品注册收费实施细则（试行） 3.医疗器械产品注册收费实施细则（试行） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/120201.html |
回复此楼» 猜你喜欢
华南理工大学-医学院-药学专硕少量调剂名额
已经有28人回复
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有242人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 进口药品注册申报的主体问题
已经有8人回复
- 注册胰岛素或者胰岛素类药品属于化药还是生物制品类药物？
已经有7人回复
- 关于药品注册分类
已经有10人回复
- 我对《药品注册管理办法》修正案的理解
已经有19人回复
- 新人求助：想注册申请一种药物，不知是属于几类新药
已经有16人回复
- 药品注册和医疗器械注册哪个好？？？
已经有10人回复
- 新药申请审评分类
已经有5人回复
- SFDA数据查询问题
已经有17人回复
- SFDA变身CFDA，大家快来围观
已经有17人回复
- 国家食品药品监督管理局发布2012年药品不良反应监测年度报告
已经有3人回复
- 审评审批改革：创新与突破——专访国家食品药品监管局药品注册司司长王立丰
已经有5人回复
- “国家食品药品监督管理局国家药品标准”是什么意思？？
已经有6人回复
- 国家食品药品监督管理局发布《2010年药品注册审批年度报告》
已经有13人回复
- 【求助】保健食品注册方法
已经有13人回复
- 【转帖】药品查询网的数据库
已经有77人回复
- 【转帖】各国药监局官网
已经有8人回复
- 【求助】教育局和药监局哪个好？
已经有8人回复
- 【求助】求各国药监局网址
已经有22人回复
从头开始
荣誉版主 (文坛精英)
gost rider~
-
专家经验: +1 - DRDEPI: 2
- 应助: 66 (初中生)
- 贵宾: 3.308
- 金币: 350018
- 散金: 60688
- 红花: 595
- 沙发: 1386
- 帖子: 43542
- 在线: 8442小时
- 虫号: 812211
- 注册: 2009-07-20
- 专业: 药剂学
- 管辖: 新药研发
3楼2015-05-28 08:33:11
fxzxp994
铁杆木虫 (小有名气)
- DRDEPI: 1
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 6919.2
- 帖子: 200
- 在线: 148.2小时
- 虫号: 59657
- 注册: 2005-03-02
- 性别: GG
- 专业: 肿瘤化学药物治疗
2楼2015-05-27 23:24:20
4楼2015-05-28 08:41:55
wachina
至尊木虫 (知名作家)
- 应助: 228 (大学生)
- 贵宾: 0.03
- 金币: 15996.8
- 散金: 2
- 红花: 13
- 帖子: 5306
- 在线: 683.4小时
- 虫号: 770872
- 注册: 2009-05-15
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
5楼2015-05-28 08:44:54
