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关于中药五类“有效部位含量应占提取物的50％以上”的理解
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关于中药五类新药，“有效部位含量应占提取物的50％以上”似乎有些歧义， 请问是指大孔出来的馏分（经检测是有活性的）的量占上样量的50%以上，还是大孔出来的馏分（经检测是有活性的）中能够检测到的数类成分占该馏分的50%以上？ 不知这个“有效部位含量应占提取物的50％以上”该怎么理解？比如植物中有总黄酮和总酚酸，如果只有总黄酮有活性，是不是说总黄酮必须达到成品馏分的50%以上，还是药材提取物的50%以上？如果酚酸没有活性，总黄酮与总酚酸占到50%以上是否达到要求？ 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 |
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42楼2015-05-26 14:10:36
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alex200048楼2015-05-27 12:18:49
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你说的有道理，但有一个实际操作的问题。一般中药5类的首要任务是确定“目标有效部位”也就是有活性的有效部位是什么，这是立题之本。但仅通过文献总结似乎不够，还需要药理实验数据。 既然原料药不能用于活性确证实验，那就“需要纯度更高的样品来进行试验”。归结起来打个比方，如果我想说明我的药的活性部位是总黄酮，那就必须获得纯度较高的总黄酮，以排除“非活性成分”的影响，来通过药理实验确证活性。 那问题就来了，如何获得纯度较高的有效部位以用于药理实验的活性确证？众所周知，从一个植物提取物中定向获得某一类成分在大多数情况下其实是很困难的。像总黄酮还好办些，有聚酰胺。如果是总皂苷、总萜、总酚该怎么分离富集？ 还有一个问题，实践中即使是做到90%以上纯度的有效部位也是很困难的，那富集到有效部位含量多少以上用于药理活性测试才能获得认可呢？ 另外，有时候我们原来认定的有效部位（如总皂苷）纯度越高，活性反而越差，所以并不是越纯越好，这也是中药多靶点作用的特色所在。如果我富集到60%的总皂苷活性就到最大了，这时测得的药理活性数据能否作为确证活性的实验结果？如果我富集到了50%的总皂苷+20%的总酚，活性更强。能否说明这两种是共同起作用的有效部位（群）？ 不知这方面的监管实践是怎么设标准的，具体怎么操作的？大家能否指点一下？很感谢！ |
61楼2015-05-28 12:15:43
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2楼2015-05-26 09:57:18
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3楼2015-05-26 10:04:41
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10楼2015-05-26 10:40:32
