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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于中药五类“有效部位含量应占提取物的50％以上”的理解
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jeangong

木虫之王 (文学泰斗)
★
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有效成风的含量占到50%！！！
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41楼2015-05-26 13:47:32
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dayanken

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
比如，你做的是三七提取物，其有效部位是皂苷，那么50%的含义就是：不管你的工艺如何，最终的产品（提取物）中的皂苷含量应该达到50%以上！
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42楼2015-05-26 14:10:36
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alex2000

金虫 (小有名气)
引用回帖:
42楼: Originally posted by dayanken at 2015-05-26 14:10:36
比如，你做的是三七提取物，其有效部位是皂苷，那么50%的含义就是：不管你的工艺如何，最终的产品（提取物）中的皂苷含量应该达到50%以上！

很感谢！
如何说明哪些成分是有效成分呢？也就是说，最终如何确定我需要将哪些成分做到50%以上？是否通过动物实验，还是文献调研？
如果已知两类成分总黄酮和总酚酸，总黄酮有活性，总酚酸单独无活性，但我能否把这两种成分不做分离去做药理实验，如果有活性就说这两种都是有效成分， 然后只要控制两种成分在50%以上即可？ 总黄酮和总酚酸的药理试验品要达到多少纯度呢？
或者说我先过大孔树脂，作活性跟踪，筛到有活性的馏分，分析一下成分，如果总黄酮和总酚酸超过50%，就当这两个都是有效成分？
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43楼2015-05-26 14:33:08
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chenkaiyi

新虫 (初入文坛)
★
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个人理解是有效部位在提取物中的含量达50%以上。多为UV测定吧
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44楼2015-05-26 17:28:16
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niuniuma521
，

[ 发自小木虫客户端 ]
45楼2015-05-26 21:54:51
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lhg0209asd

银虫 (正式写手)
★
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如果你的有效部位是总黄酮和总酚酸，那么你的总黄酮和总酚酸的含量需要在50%以上，有效部位需要药理实验来证明。
有效部位需要进一步做植化研究，需要将占有效部位的50%以上含量的物质明确。例如：总黄酮和总酚酸作为有效部位，黄酮A+黄酮B+酚酸A合计含量大于50%
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46楼2015-05-27 09:40:19
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高原之鹰

木虫 (小有名气)
★
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注册管理办法说的很明白，“有效部位含量应占提取物的50％以上”。总黄酮有活性，则总黄酮含量达50%以上，总酚酸有活性，则总酚酸含量达50%以上。如果去做药理实验，必须分离单独去做，以说明两者都有药效；如果不分离去做，从道理上来说和用全药材去做没什么差别。
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47楼2015-05-27 09:50:55
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lovebadou

金虫 (著名写手)
★
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提取物是指原料，不是中间体，如果药材提取得到A，A经各种纯化得到B，B作为制剂原料，那么B是所说的提取物。我是这么理解的，不知道对不对。仅供参考。
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alex2000
48楼2015-05-27 12:18:49
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zihuadd

木虫 (正式写手)
★
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引用回帖:
43楼: Originally posted by alex2000 at 2015-05-26 14:33:08
很感谢！
如何说明哪些成分是有效成分呢？也就是说，最终如何确定我需要将哪些成分做到50%以上？是否通过动物实验，还是文献调研？
如果已知两类成分总黄酮和总酚酸，总黄酮有活性，总酚酸单独无活性，但我能否把 ...

有效部位是指一大类或几大类成分，应该是单独的，要么是总黄酮，要么是总酚酸，总不能你把提取液整个拿去做下药理，有活性，就把提取液里面的各个成分含量加在一起大于50%，都叫有效部位吧？？？

是不是得证明总黄酮和总酚酸都有活性，才能算成有效部位吧！

个人理解，供参考。
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49楼2015-05-27 13:07:11
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tianlizi

新虫 (初入文坛)
★
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有没有人好好回答一下这个问题

[ 发自小木虫客户端 ]
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50楼2015-05-27 13:27:29
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