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alex2000

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专业: 合成药物化学

[交流] 关于中药五类“有效部位含量应占提取物的50％以上”的理解

关于中药五类新药，“有效部位含量应占提取物的50％以上”似乎有些歧义，
请问是指大孔出来的馏分（经检测是有活性的）的量占上样量的50%以上，还是大孔出来的馏分（经检测是有活性的）中能够检测到的数类成分占该馏分的50%以上？
不知这个“有效部位含量应占提取物的50％以上”该怎么理解？比如植物中有总黄酮和总酚酸，如果只有总黄酮有活性，是不是说总黄酮必须达到成品馏分的50%以上，还是药材提取物的50%以上？如果酚酸没有活性，总黄酮与总酚酸占到50%以上是否达到要求？

5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。

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1楼 2015-05-26 09:46:53

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alex2000

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引用回帖:

42楼: Originally posted by dayanken at 2015-05-26 14:10:36
比如，你做的是三七提取物，其有效部位是皂苷，那么50%的含义就是：不管你的工艺如何，最终的产品（提取物）中的皂苷含量应该达到50%以上！

很感谢！
如何说明哪些成分是有效成分呢？也就是说，最终如何确定我需要将哪些成分做到50%以上？是否通过动物实验，还是文献调研？
如果已知两类成分总黄酮和总酚酸，总黄酮有活性，总酚酸单独无活性，但我能否把这两种成分不做分离去做药理实验，如果有活性就说这两种都是有效成分，然后只要控制两种成分在50%以上即可？总黄酮和总酚酸的药理试验品要达到多少纯度呢？
或者说我先过大孔树脂，作活性跟踪，筛到有活性的馏分，分析一下成分，如果总黄酮和总酚酸超过50%，就当这两个都是有效成分？

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43楼2015-05-26 14:33:08

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zhchzhsh2076

★
alex2000(金币+1): 谢谢参与

7楼2015-05-26 10:33:32

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