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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于中药五类“有效部位含量应占提取物的50％以上”的理解
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alex2000

金虫 (小有名气)
引用回帖:
49楼: Originally posted by zihuadd at 2015-05-27 13:07:11
有效部位是指一大类或几大类成分，应该是单独的，要么是总黄酮，要么是总酚酸，总不能你把提取液整个拿去做下药理，有活性，就把提取液里面的各个成分含量加在一起大于50%，都叫有效部位吧？？？

是不是 ...

你说的有道理，但有一个实际操作的问题。一般中药5类的首要任务是确定“目标有效部位”也就是有活性的有效部位是什么，这是立题之本。但仅通过文献总结似乎不够，还需要药理实验数据。
既然原料药不能用于活性确证实验，那就“需要纯度更高的样品来进行试验”。归结起来打个比方，如果我想说明我的药的活性部位是总黄酮，那就必须获得纯度较高的总黄酮，以排除“非活性成分”的影响，来通过药理实验确证活性。
那问题就来了，如何获得纯度较高的有效部位以用于药理实验的活性确证？众所周知，从一个植物提取物中定向获得某一类成分在大多数情况下其实是很困难的。像总黄酮还好办些，有聚酰胺。如果是总皂苷、总萜、总酚该怎么分离富集？
还有一个问题，实践中即使是做到90%以上纯度的有效部位也是很困难的，那富集到有效部位含量多少以上用于药理活性测试才能获得认可呢？
另外，有时候我们原来认定的有效部位（如总皂苷）纯度越高，活性反而越差，所以并不是越纯越好，这也是中药多靶点作用的特色所在。如果我富集到60%的总皂苷活性就到最大了，这时测得的药理活性数据能否作为确证活性的实验结果？如果我富集到了50%的总皂苷+20%的总酚，活性更强。能否说明这两种是共同起作用的有效部位（群）？
不知这方面的监管实践是怎么设标准的，具体怎么操作的？大家能否指点一下？很感谢！
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61楼2015-05-28 12:15:43
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Biotage
62楼2015-05-31 10:49:35
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barcelona7572

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主，05年就注册了
问这么纠结的问题
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63楼2015-05-31 15:41:10
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gltsycw
64楼2015-05-31 15:52:19
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zhaoyingjun
65楼2015-05-31 15:58:08
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Biotage
66楼2015-06-05 12:22:37
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lchenglin

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
47楼: Originally posted by 高原之鹰 at 2015-05-27 09:50:55
注册管理办法说的很明白，“有效部位含量应占提取物的50％以上”。总黄酮有活性，则总黄酮含量达50%以上，总酚酸有活性，则总酚酸含量达50%以上。如果去做药理实验，必须分离单独去做，以说明两者都有药效；如果不分 ...

不是这样的，
如果能做到提取物中总黄酮＋总酚酸＞50%，经过药理试验证明这个提取物（即黄酮＋总酚酸＞50%）药理活性是确切的，那么完全可以将这个提取物作为一个有效部位制剂。法规上未强制要求一定要将这两者分开。
当然，如果能将总黄酮和总酚酸进一步分离，那样更好。
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67楼2015-06-07 06:44:49
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