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alex2000

金虫 (小有名气)

[交流] 关于中药五类“有效部位含量应占提取物的50%以上”的理解

关于中药五类新药,“有效部位含量应占提取物的50%以上”似乎有些歧义,
请问是指大孔出来的馏分(经检测是有活性的)的量占上样量的50%以上,还是大孔出来的馏分(经检测是有活性的)中能够检测到的数类成分占该馏分的50%以上?
不知这个“有效部位含量应占提取物的50%以上”该怎么理解?比如植物中有总黄酮和总酚酸,如果只有总黄酮有活性,是不是说总黄酮必须达到成品馏分的50%以上,还是药材提取物的50%以上?如果酚酸没有活性,总黄酮与总酚酸占到50%以上是否达到要求?

5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上。
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lovebadou

金虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
提取物是指原料,不是中间体,如果药材提取得到A,A经各种纯化得到B,B作为制剂原料,那么B是所说的提取物。我是这么理解的,不知道对不对。仅供参考。

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48楼2015-05-27 12:18:49
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alex2000(金币+1): 谢谢参与
7楼2015-05-26 10:33:32
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