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shining_nana

金虫 (小有名气)

[求助] 上市药物的毒理试验 已有2人参与

各位大神们,,,想问下,上市的药物必须做哪些毒理试验呢?一般的药物是不是只做急毒和长毒就可以了呢?还有是不是所有的药物都必须做致畸试验呢?
俺初来乍到的,很多东西不明白,,,,拜托帮帮忙啊!
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BiolinChina

木虫 (正式写手)


【答案】应助回帖

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shining_nana: 金币+10, ★★★很有帮助, 刚进门,感觉什么都不懂。谢谢啦,我再查查相关的资料。 2015-05-21 14:48:35
GLP相关的毒理试验包括下面几点:
1、啮齿类单次、反复给药的毒性试验;2、非啮齿类单次、反复给药的毒性试验;3、生殖毒性试验;4、遗传毒性试验(Ames、微核试验、染色体畸变试验);5、致癌试验;6、局部毒性试验(刺激、溶血和皮肤过敏试验);7、免疫原性试验;8、依赖性试验;9、毒代动力学试验;10、其他与评价药物安全性有关的试验。

规范的药物必需经过动物的致畸、致癌和致变试验,所以你的问题答案应该是必须做的。
2楼2015-05-21 09:38:17
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judy19851023

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
shining_nana: 金币+5, ★★★很有帮助, 恩呢,多谢多谢 2015-05-21 14:48:54
我觉得你得好好看看注册管理办法的附件,上面写的很清楚,几类药用做,几类药不用做。
3楼2015-05-21 11:53:25
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