24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 1286  |  回复: 7
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

清竹娜娜

禁虫 (小有名气)

本帖内容被屏蔽

已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yy443909658

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
我们目前也有一个品种出现3转6,我们是直接补充了相关报生产的内容,资料从国家局撤回来,前面很多内容都是可以用的,只是把生产相关的内容补上而已。生物等效应该是等报产后,批件下来再做吧。
5楼2015-05-14 14:07:17
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
3类制剂改为6类可以免生物等效性,但是需要重新提交对比进口原研药品至少四种不同介质的溶出曲线对比质量研究,还包含进口检测方法和自己的方法对比,相应方法验证,含检测限,定量限,中间精密度,系统适应性等具体内容。参照ICH相应指导原则和CTD格式化申报资料模板,上面有详细的需要研究的内容模板。
2楼2015-05-14 13:15:55
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

另外既然能走三类就等批准三类,在排队待批准期间注册分类不会由于新的进口以及批准其他厂家申报而改变。只是自己重新做临床,再申报三类药物生产就好。
3楼2015-05-14 13:17:17
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
不用考虑那么多,不需要撤回来重新报,到时候会直接按照3+6批生物等效的,要不然现在抢仿谁还敢按照3+3申报,那不是玩命吗?临床和生物等效的代价可是差多了。
4楼2015-05-14 13:58:38
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 275求调剂 +10 Micky11223 2026-03-25 14/700 2026-03-28 15:48 by Micky11223
[考研] 一志愿北京工业大学,324分求调剂 +4 零八# 2026-03-28 4/200 2026-03-28 15:01 by 17865157980
[考研] 一志愿中南大学化学0703总分337求调剂 +5 niko- 2026-03-27 5/250 2026-03-28 14:25 by 唐沐儿
[考研] 329求调剂 +6 星野? 2026-03-26 6/300 2026-03-28 14:14 by 唐沐儿
[考研] 283求调剂 +7 A child 2026-03-28 7/350 2026-03-28 12:05 by zllcz
[考研] 材料与化工考研调剂 +17 孅華 2026-03-22 17/850 2026-03-28 08:35 by WYUMater
[考研] 一志愿吉大071010,316分求调剂 +3 xgbiknn 2026-03-27 3/150 2026-03-27 10:36 by guoweigw
[考研] 336材料求调剂 +7 陈滢莹 2026-03-26 9/450 2026-03-27 00:20 by wxiongid
[考研] 求调剂 一志愿 本科 北科大 化学 343 +6 13831862839 2026-03-24 7/350 2026-03-26 22:57 by 不吃魚的貓
[考研] 【双一流院校新能源、环境材料,材料加工与模拟招收大量调剂】 +4 Higraduate 2026-03-22 8/400 2026-03-26 20:34 by Higraduate
[考研] 材料调剂 5+4 想要一壶桃花水 2026-03-25 10/500 2026-03-26 19:56 by 不吃魚的貓
[考研] 一志愿河工大 081700 276求调剂 +4 地球绕着太阳转 2026-03-23 4/200 2026-03-26 14:27 by zzll406
[考研] 263求调剂 +6 yqdszhdap- 2026-03-22 10/500 2026-03-26 13:11 by 公瑾逍遥
[考研] 一志愿上海交大生物与医药专硕324分,求调剂 +6 jiajunX 2026-03-22 6/300 2026-03-25 23:05 by licg0208
[考研] 机械学硕总分317求调剂!!!! +4 Acaciad 2026-03-25 4/200 2026-03-25 19:59 by hanserlol
[考研] 生物技术与工程 +3 1294608413 2026-03-25 4/200 2026-03-25 18:02 by 1294608413
[考研] 0854电子信息求调剂 324 +4 Promise-jyl 2026-03-23 4/200 2026-03-25 11:36 by Sugarlight
[考研] 一志愿吉林大学材料与化工303分求调剂 +4 为学666 2026-03-24 4/200 2026-03-25 11:27 by BruceLiu320
[考研] 一志愿北化315 求调剂 +3 akrrain 2026-03-24 3/150 2026-03-24 19:35 by 了了了了。。
[考研] 384求调剂 +3 子系博 2026-03-22 6/300 2026-03-23 21:45 by 子系博
信息提示
请填处理意见