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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新药项目由3+3（临床申报）转成按3+6申报，在原来基础上需要做什么工作？
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清竹娜娜

禁虫 (小有名气)
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1楼 2015-05-14 09:56:31
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不用考虑那么多，不需要撤回来重新报，到时候会直接按照3+6批生物等效的，要不然现在抢仿谁还敢按照3+3申报，那不是玩命吗？临床和生物等效的代价可是差多了。
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4楼2015-05-14 13:58:38
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
3类制剂改为6类可以免生物等效性，但是需要重新提交对比进口原研药品至少四种不同介质的溶出曲线对比质量研究，还包含进口检测方法和自己的方法对比，相应方法验证，含检测限，定量限，中间精密度，系统适应性等具体内容。参照ICH相应指导原则和CTD格式化申报资料模板，上面有详细的需要研究的内容模板。
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2楼2015-05-14 13:15:55
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youxingyi

木虫 (著名写手)
另外既然能走三类就等批准三类，在排队待批准期间注册分类不会由于新的进口以及批准其他厂家申报而改变。只是自己重新做临床，再申报三类药物生产就好。
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3楼2015-05-14 13:17:17
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yy443909658

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我们目前也有一个品种出现3转6，我们是直接补充了相关报生产的内容，资料从国家局撤回来，前面很多内容都是可以用的，只是把生产相关的内容补上而已。生物等效应该是等报产后，批件下来再做吧。
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5楼2015-05-14 14:07:17
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