24小时热门版块排行榜    

查看: 1481  |  回复: 7
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

清竹娜娜

禁虫 (小有名气)

本帖内容被屏蔽

已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

另外既然能走三类就等批准三类,在排队待批准期间注册分类不会由于新的进口以及批准其他厂家申报而改变。只是自己重新做临床,再申报三类药物生产就好。
3楼2015-05-14 13:17:17
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
3类制剂改为6类可以免生物等效性,但是需要重新提交对比进口原研药品至少四种不同介质的溶出曲线对比质量研究,还包含进口检测方法和自己的方法对比,相应方法验证,含检测限,定量限,中间精密度,系统适应性等具体内容。参照ICH相应指导原则和CTD格式化申报资料模板,上面有详细的需要研究的内容模板。
2楼2015-05-14 13:15:55
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
不用考虑那么多,不需要撤回来重新报,到时候会直接按照3+6批生物等效的,要不然现在抢仿谁还敢按照3+3申报,那不是玩命吗?临床和生物等效的代价可是差多了。
4楼2015-05-14 13:58:38
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yy443909658

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
我们目前也有一个品种出现3转6,我们是直接补充了相关报生产的内容,资料从国家局撤回来,前面很多内容都是可以用的,只是把生产相关的内容补上而已。生物等效应该是等报产后,批件下来再做吧。
5楼2015-05-14 14:07:17
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] filecode +9 documentary 2026-08-10 9/450 2026-08-11 10:08 by wk7465
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +15 Lanmanbaby 2026-08-09 23/1150 2026-08-11 09:51 by demonstreets
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的,真有人买论文么?感觉没必要啊 +6 Tide man 2026-08-10 6/300 2026-08-11 09:45 by tangmnt
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +5 瞬息宇宙 2026-08-10 5/250 2026-08-11 09:29 by 铁帽子农民
[基金申请] 帮忙看看fileCode +6 wwncly 2026-08-10 11/550 2026-08-11 09:14 by xiaruohan
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 静等基金结果 +5 gjjjzhong 2026-08-10 16/800 2026-08-10 17:19 by Tide man
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +3 majunge000 2026-08-10 3/150 2026-08-10 15:46 by lch2012
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 8月时间戳变的,举个手。玩一下,释放压力 +11 archvillain 2026-08-04 13/650 2026-08-10 14:41 by seekfind
[基金申请] 好奇怪的filecode +4 布布和一二 2026-08-08 5/250 2026-08-10 14:20 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +11 布布和一二 2026-08-08 22/1100 2026-08-10 11:10 by wmfsnow
[基金申请] fileCode有新解读? +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 固定端突然变了,今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] 听说今天filecode变了 +24 布布和一二 2026-08-06 47/2350 2026-08-07 16:02 by zhiyanjiang
[基金申请] 求各位大神看下 100+6 hpkpkpkp 2026-08-05 33/1650 2026-08-06 14:49 by zhiyanjiang
[基金申请] 好消息?这个有何含义??? +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
信息提示
请填处理意见