| 查看: 1700 | 回复: 5 | |||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||
[交流]
关于实验室的偏差及调查 已有5人参与
|
|||||
|
网友文建议我说说化验室偏差方面的事情，我就简单的说说化验室的偏差。 先说说偏差的分类。按照是否在计划内分为计划偏差和非计划偏差。而按照偏差的严重程度又分为严重偏差、中等偏差以及微笑偏差。 整个质量系统的偏差有很多种，我只说涉及到实验室的偏差。 OOS：检验结果超标，是指进厂物料、中间体、成品检验以及环境监控的结果超出了质量标准。这是实验室做主要的偏差。 分析仪器维修及校验：是指仪器不能正常使用；在定期的校验时发现校验结果不符合规定；维修中的仪器关键设备会影响到仪器的检测结果的情况。 过期的仪器：是指使用过期未校验的仪器来进行检测分析工作。 文件的错误：使用过期的文件，或者记录不规范，文件丢失等情况都属于文件的错误。 不良趋势：中间体及成品检验结果超出了以往的趋势。 然后再说说调查的流程： 调查的都是非计划偏差，出现这种偏差之后应该立即向部门领导和QA报告，然后是保护现场，包括检验样品，所用试剂、仪器、玻璃量器等。实验室出现的偏差大部分都属于OOS，就不需要对偏差进行评估，直接调查就可以。调查包括复检以及所用的对照品、环境、SOP是否是最新版及描述详细、人员培训、仪器是否在有效期内等多个方面。调查结束后对于微笑偏差以及无需启动CAPA的中等偏差，记录下改正措施及结束时间即可。大部分实验室的偏差都处于这种情况。 接着再说异常中断，在实验过程中由人为失误造成的实验中途发现异常；由于人为失误摔碎碰洒样品；由于仪器异常造成的检验中断等造成结果未出现之前的实验异常都属于异常中断，需要在检验记录中说明，并附上异常前后的所有图谱和重新检验的结果。异常中断需要定时总结和评估。 大概能想到就是这么多了，大家如果有补充的欢迎私信我，大家一起交流。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 处事 | 液相 |
» 猜你喜欢
售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急
已经有8人回复
-
体制内长辈说体制内绝大部分一辈子在底层，如同你们一样大部分普通教师忙且收入低
已经有13人回复
-
售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急
已经有8人回复
-
售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急
已经有8人回复
-
售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急
已经有11人回复
-
为什么中国大学工科教授们水了那么多所谓的顶会顶刊，但还是做不出宇树机器人？
已经有8人回复
-
售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急
已经有5人回复
-
售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急
已经有6人回复
-
售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急
已经有9人回复
-
售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急
已经有4人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 2014.8（辉瑞 培训资料）—偏差调查报告书写
已经有286人回复
- 实验与仿真对比图误差说明
已经有4人回复
- 2014年度浙江省自然科学基金拟资助项目清单
已经有14人回复
- CCK8测试之后细胞继续培养做其他毒性评估的实验误差
已经有5人回复
- 药企QA主管职责
已经有18人回复
- 审稿人纠结于实验误差分析是怎么回事，应该怎么回复？
已经有5人回复
- OOT（超趋势分析）
已经有3人回复
- 分析金属导热系数的测定实验的主要误差有哪些？
已经有8人回复
- 用vasp优化氮化镧的晶格常数，为什么优化出来的值与实验值偏差很大
已经有18人回复
- 我是药厂QC，请各位帮忙想一些偏差，并对其分析
已经有13人回复
- 关于ICP实验数据的问题
已经有5人回复
- 论文一定要有自己的实验数据做支撑么？
已经有10人回复
- 关于有机实验误差如何计算的问题？
已经有6人回复
- 实验数据里面，误差范围是多少，算可以接受的？
已经有4人回复
- 分子轨道能级与实验误差较大
已经有13人回复
- 你们每次实验一批会有多少个样品？如何提高处理的效率和减少操作误差？
已经有3人回复
- 正交实验分析：无重复实验的方差分析，怎样确定实验误差
已经有3人回复
- 【EBSD】关于实验测得的轴角对取向差与准确的CSL取向差之间的偏差角度怎么计算？
已经有13人回复
- 实验数据与模型预测的理论值有偏差？
已经有3人回复
- 【求助】有误差范围，实验需要做几次？
已经有9人回复
- 【求助】GMP和cGMP的具体区别？
已经有45人回复
都不好写，主要是应付检查，其实很多时候没必要 
3楼2015-07-07 09:03:44
ning_zilv
木虫 (正式写手)
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 3076.8
- 红花: 1
- 帖子: 389
- 在线: 96.9小时
- 虫号: 1010497
- 注册: 2010-05-03
- 专业: 生物技术药物
2楼2015-05-06 15:01:22
益家安康
新虫 (知名作家)
- 应助: 28 (小学生)
- 金币: 14850.7
- 散金: 358
- 红花: 14
- 沙发: 3
- 帖子: 6010
- 在线: 461.4小时
- 虫号: 3864452
- 注册: 2015-05-12
- 专业: 康复医学
4楼2015-09-30 15:14:59
6楼2015-10-09 19:11:43
