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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 我是药厂QC，请各位帮忙想一些偏差，并对其分析
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lizhen0611

新虫 (初入文坛)

[求助] 我是药厂QC，请各位帮忙想一些偏差，并对其分析

我是一名药厂QC,主要是做液相、气相及原子吸收，最近公司要求每个星期两篇偏差，并对其进行分析，想请各位帮帮忙，谢谢！
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1楼2013-06-04 23:12:47
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

necrosiser

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
河边的芦苇: 金币+1, 谢谢你的精彩回复~~~ 2013-06-09 15:38:41
建议你们梳理下流程，实验室的偏差走OOS流程，生产其他方面的走偏差流程。
OOS流程是指在实验室范围内查找原因，当OOS查找不出原因后，提交QA，开展更
广范围内的偏差调查。
OOS调查无非就是从第4楼说的。
另外你们做了方法学验证和设备校验和确认没？怎么没事情要找事呢？
觉得你们太闲了么？
另外有些偏差确实查不出问题，这时候CAPA中的CA就没有，主要做PA。
如果是那样的话还得不停的修订你们的SOP
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终身学习
7楼2013-06-08 15:37:45
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yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

做药的，要实事求是
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10楼2013-06-09 16:57:58
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leileihcl

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
有偏差就写，没有不能硬造啊!
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3楼2013-06-05 16:13:59
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wujmok

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 谢谢您的回帖，期待更多的好帖子。 2013-06-07 08:04:41
同批产品而言，从各环节入手，前期药品处理，试剂，溶剂，仪器，环境等，一个个推敲过去，再不行，换人分析，扣除人为间的偏差，就要考虑生产的问题了
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4楼2013-06-06 13:15:14
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冀州王月风

木虫 (小有名气)
为什么让你们写偏差？有就写，照实写，没有的话让你们写什么
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9楼2013-06-08 20:58:09
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普通回帖

匿名

禁虫 (知名作家)
本帖仅楼主可见
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2楼2013-06-05 07:43:02
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lizhen0611

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wujmok at 2013-06-06 13:15:14
同批产品而言，从各环节入手，前期药品处理，试剂，溶剂，仪器，环境等，一个个推敲过去，再不行，换人分析，扣除人为间的偏差，就要考虑生产的问题了

我想写一些比较平常，比较简单的偏差，有些偏差写出来就会要涉及到验证，比较麻烦
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5楼2013-06-06 20:28:55
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musicmelody

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
平行样的偏差啊，还有不同仪器，不同实验员，结果肯定不一样有偏差，都可以写啊
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6楼2013-06-06 23:08:37
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shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-21 14:46:12
哪有硬逼着造偏差的啊，化验室怎么会有那么多偏差流程呢？
同意7楼的观点，
化验室首先应该实行的是OOS/OOT流程啊，只有当OOS/OOT分析检验过程没有偏差之后才会考虑进入偏差程序。这时候就应该是生产部门进行偏差原因调查了，偏差过程是否需要关联开展CAPA流程看你们的文件怎么规定的了，但是这些和化验室没什么关系了的。
综上所述，你们领导是没事找事，蛋疼
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Never give up，never shirk
8楼2013-06-08 17:33:10
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