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关于实验室的偏差及调查 已有5人参与
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网友文建议我说说化验室偏差方面的事情，我就简单的说说化验室的偏差。 先说说偏差的分类。按照是否在计划内分为计划偏差和非计划偏差。而按照偏差的严重程度又分为严重偏差、中等偏差以及微笑偏差。 整个质量系统的偏差有很多种，我只说涉及到实验室的偏差。 OOS：检验结果超标，是指进厂物料、中间体、成品检验以及环境监控的结果超出了质量标准。这是实验室做主要的偏差。 分析仪器维修及校验：是指仪器不能正常使用；在定期的校验时发现校验结果不符合规定；维修中的仪器关键设备会影响到仪器的检测结果的情况。 过期的仪器：是指使用过期未校验的仪器来进行检测分析工作。 文件的错误：使用过期的文件，或者记录不规范，文件丢失等情况都属于文件的错误。 不良趋势：中间体及成品检验结果超出了以往的趋势。 然后再说说调查的流程： 调查的都是非计划偏差，出现这种偏差之后应该立即向部门领导和QA报告，然后是保护现场，包括检验样品，所用试剂、仪器、玻璃量器等。实验室出现的偏差大部分都属于OOS，就不需要对偏差进行评估，直接调查就可以。调查包括复检以及所用的对照品、环境、SOP是否是最新版及描述详细、人员培训、仪器是否在有效期内等多个方面。调查结束后对于微笑偏差以及无需启动CAPA的中等偏差，记录下改正措施及结束时间即可。大部分实验室的偏差都处于这种情况。 接着再说异常中断，在实验过程中由人为失误造成的实验中途发现异常；由于人为失误摔碎碰洒样品；由于仪器异常造成的检验中断等造成结果未出现之前的实验异常都属于异常中断，需要在检验记录中说明，并附上异常前后的所有图谱和重新检验的结果。异常中断需要定时总结和评估。 大概能想到就是这么多了，大家如果有补充的欢迎私信我，大家一起交流。 |
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