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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出度既做50转又做100转？
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xjun1

铁虫 (初入文坛)

[求助] 溶出度既做50转又做100转？ 已有2人参与

各位老师：
    我想咨询一个关于溶出度实验的问题：日本药典上某一个口腔崩解片，其4种介质中的溶出曲线试验（采用桨法），它的标准中规定在pH5.0介质中的溶出转速分别为50转和100转（另外3种介质都是50转，没有做100转），且在15min内测得溶出度均大于85%。我想问的是，既然在50转条件下15min溶出能达到85%以上，是不是可以不做100转的，而日本药典在这里单独做了100转是什么用意呢？？
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1楼 2015-04-24 15:11:16
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hgmg987

新虫 (初入文坛)
一般我们做了50就不做100.但如同3楼说的，你可以思考思考
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4楼2015-04-28 08:45:47
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cool-boy

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xjun1(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-26 10:52:53
xjun1: 回帖置顶 2016-06-13 11:04:54
一般在50转可以达到85%一般不需要做100转，做100%一般都是为了节约时间，提前到达溶出终点，一般为缓释制剂还有就是QC为了知道最终含量这样做！
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2楼2015-04-24 20:28:15
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

如果标准介质规定了50rpm和100rpm，那么都得做。它考察的是不同的外界作用下，药物溶出进入血液的速度。相似的是，日本在做肠溶片的仿制药一致性评价时，几乎所有的品种都要做pH6.0介质下的50rpm和100rpm的溶出比对，目的就是考察不同胃动力的人对药物的吸收速度差异。以上仅代表个人见解
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
3楼2015-04-27 19:55:06
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