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树在开花

铁虫 (小有名气)

[求助] 发酵从中药中制得的API，药物呈湿湿的大晶体状，这样的原料药第一步我该怎么处理呢？ 已有5人参与

通过发酵从中药中制得的API，药物呈湿湿的大晶体状。该药为新药，没有什么资料，现将其制备成片剂，请问这样的原料药第一步我该怎么处理呢？  老板说让我制成片剂，我凌乱了，什么都查不到，然后做片剂的辅料药自己任选。。。
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1楼 2015-04-21 15:07:35
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树在开花

铁虫 (小有名气)
我打算 采用烘干 研磨的方法  你们觉得靠谱吗？会不会改变药物性质？
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2楼2015-04-22 09:14:54
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ionlylike

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
树在开花(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-26 11:07:58
树在开花: 金币+2, ★★★很有帮助 2015-05-10 10:55:17
规格呢？原料高湿稳定么？规格小可否直接用原料的溶液对辅料湿法制粒？楼主可以考察尝试下。
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出于绝望，我爱上了我自己。。。
3楼2015-04-22 15:20:52
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
树在开花(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-26 11:08:08
树在开花: 金币+2 2015-05-10 11:02:05
实在没法了，就用冻干吧，如果API容易吸潮，或者不容易烘干不好压片的话，可以采用粉末压片和干法制粒，你先试试能不能烘干，再决定制剂工艺。
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4楼2015-04-23 11:19:06
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

烘干研磨的话是否会改变原料药性质应考虑，还有可以先试试常规的湿法制粒、干法制粒等，不行的话再想其他的，你这个仅仅性状不太好但不一定常规方法不适用呀。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2015-04-26 11:10:07
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树在开花

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ionlylike at 2015-04-22 15:20:52
规格呢？原料高湿稳定么？规格小可否直接用原料的溶液对辅料湿法制粒？楼主可以考察尝试下。

规格是100mg/片 ，老板定的，
我之前采取的规格是30mg,采取的方法是研磨后，通过减压干燥。但是感觉干燥并不理想。原料药有很浓的醇味，应该是分离的时候采取的醇提取。
小规格原料药，我采用直压的方法，片子硬度什么的都挺好的。因为原料药只有2、3g，所以没有探究过原料流动性的问题。
换成大规格处方后，片子同比例放大后，可压性很差。
我是不是需要好好探究下原料药的性质呢？
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6楼2015-05-10 11:00:52
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 树在开花 at 2015-05-10 11:00:52
规格是100mg/片 ，老板定的，
我之前采取的规格是30mg,采取的方法是研磨后，通过减压干燥。但是感觉干燥并不理想。原料药有很浓的醇味，应该是分离的时候采取的醇提取。
小规格原料药，我采用直压的方法，片子硬 ...

可压性不好除了原料以外辅料也有一些影响。你用直压的时候多加点微晶纤维素和乳糖试试，等到测溶出曲线的时候要求崩解速度再考虑加崩解剂。
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7楼2015-06-07 10:05:35
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zxving

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

这项目做的。服了，新手老板+新手研究员

先确定老板要干嘛，要是拿片子做动物实验去，不用讲究那么多，制成片子，崩解做快点就行

如果是要开展项目，做处方前研究之前，先等原料的初步质量研究出来再说
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8楼2015-06-09 10:45:05
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zxving

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

如果是中药提取，第一，是纯品还是混合物，这点原料不确定你制剂没法开展。第二，溶解性，bcs分类，如果没有的话，开展相关实验。第三，原料就这2g3g的，做质量研究都不够用，等原料质量稳定，上点小批次再说吧

现在要求你做片子，还是先搞清楚要干嘛再说吧
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9楼2015-06-09 10:48:27
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

拿到原料先做药效、理化性质、晶型等研究吧。别着急开成制剂。因为是新药，一定要研究透彻了再下手。
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以头撞墙，墙破而头不破
10楼2015-06-09 13:26:12
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