应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 问GMP认证问题
81/1返回列表
查看: 866  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

dnazyme

捐助贵宾 (知名作家)

老虫

[交流] 问GMP认证问题

对于一家已经获得GMP证书的厂家，如果上马新项目，对新项目是否还需要重新获得GMP认证？是否需要新的生产许可证？谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢
博坊生物
1楼 2008-07-07 11:57:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liaoliao02

★ ★ ★ ★
tianruibencao(金币+3,VIP+0):3q
dnazyme(金币+1,VIP+0):谢谢你，我需要继续有人关注。
我觉得你这个问题，有些笼统吧？你的GMP证书的范围是什么？你的新项目如果在这个范围内，就不需要，反之则反之；同理，你的新项目是否在生产许可证范围内？如果在就ok，如果不在生产许可证范围内，应该先增加生产范围，然后过GMP吧
我是这么理解的，希望没有什么错误
赞一下(11人) 回复此楼
2楼2008-07-07 14:23:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dnazyme

捐助贵宾 (知名作家)

老虫
我想租一家GMP厂房，运作自己的项目，相当于OEM。
对于这样的厂家，例如认证范围 原料药(肌醇) ，如果我要补充品种，是否需要新的生产许可证和新的GMP，还是在原来的生产许可证和GMP认证上加补充就可以了？

[ Last edited by dnazyme on 2008-7-7 at 16:01 ]
赞一下 回复此楼
博坊生物
3楼2008-07-07 15:58:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小鱼儿830

新虫 (正式写手)
★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！
dnazyme(金币+1,VIP+0):谢谢
我们车间生产50多个品种（固体制剂），今年五月份有一个产品从原生产区搬迁到新生产区，就进行了GMP认证，硬件（新生产区，制水设备，空调设备等，其中真检查时特别去了制水房间检查）软件（工艺验证，水系统验证，空调系统验证，设备验证），我们是搬迁都经过验证，我感觉你那是上新项目（新项目是不是增加新品种？）应该也得进行系统验证吧！  我也刚经历一次GMP认证，有很多都在学，以上是个人想法。
赞一下(11人) 回复此楼
小小虫
4楼2008-07-07 16:25:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

albance

金虫 (小有名气)
★ ★
dnazyme(金币+1,VIP+0):有道理
xy4585618(金币+1,VIP+0):3Q
首先如果你的厂房通过了GMP认证，并且生产许可范围内有你生产的剂型，那么你就做产品注册获得批准文号就能生产了，如果你已经有批准文号，可以进行产品地址变更注册就行。或者进行委托加工也可以
如果你的生产范围没有水针（如果你现在想做水针），那么你就得重新GMP认证
赞一下(11人) 回复此楼
天下难事必作於易.天下大事必作於细..夫轻诺必寡信.多易必多难.
5楼2008-07-07 22:45:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rocklu

铜虫 (初入文坛)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):3Q
引用回帖:
Originally posted by dnazyme at 2008-7-7 15:58:
我想租一家GMP厂房，运作自己的项目，相当于OEM。
对于这样的厂家，例如认证范围 原料药(肌醇) ，如果我要补充品种，是否需要新的生产许可证和新的GMP，还是在原来的生产许可证和GMP认证上加补充就可以了？

[[i ...

针对上面的问题说一下
现在我们国家把每种原料药都独立当作一种剂型来对待
那么你要增加品种 肯定要先进行增加生产范围的生产许可证变更 前提是你要有相应的批件 消防 环保 洁净室 硬件 以及软件的支持
生产许可证变更以后再申请GMP认证吧

其实这个工作并不是很麻烦 最近我们在做33个原料药的搬迁项目 累啊
赞一下(10人) 回复此楼
6楼2008-07-08 11:08:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liaoliao02

★ ★ ★
dnazyme(金币+2,VIP+0):茅塞顿开
xy4585618(金币+1,VIP+0):3Q
药品管理法实施条例第十条中说，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产品种适应的GMP证书的药品生产企业。
所以，我认为你只要做委托生产就可以了吧！
赞一下(10人) 回复此楼
7楼2008-07-08 14:01:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rocklu

铜虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！
这条主要是针对制剂品种来说的
这样才存在与其受托生产品种适应的GMP证书这一说法

对于原料药来说
每个品种都单独有其相应的GMP证书


所以我认为 如果原料药要进行委托生产
受托方也必须具备该原料药的GMP证书
引用回帖:
Originally posted by liaoliao02 at 2008-7-8 14:01:
药品管理法实施条例第十条中说，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产品种适应的GMP证书的药品生产企业。
所以，我认为你只要做委托生产就可以了吧！

赞一下(10人) 回复此楼
8楼2008-07-10 15:10:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 dnazyme 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[有机交流] OpenAI又攻克数学难题了，离AI做有机合成还有多远？ +4 wangyl_123 2026-10-10 7/350 2026-10-12 14:47 by chuans0923
[公派出国] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:34 by XQNyDCa1Tk5n
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:15 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 22:11 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:06 by XQNyDCa1Tk5n
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:06 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 14:25 by VOMexwnDzOFZ
[教师之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 (EPI+-1)(金币-50) +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 14:05 by VOMexwnDzOFZ
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:51 by VOMexwnDzOFZ
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:45 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:54 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:34 by VOMexwnDzOFZ
[考博] 招收博士生一名 +3 mandolin 2026-10-10 3/150 2026-10-11 10:21 by 不是山谷！
[教师之家] 课题组会帮你通过考核么？ +3 好运来～9527 2026-10-10 5/250 2026-10-11 09:00 by 好运来～9527
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 4/200 2026-10-11 03:14 by M0zrYVSAnxpE
[有机交流] 各位大佬，路线设计求助 +6 zapen 2026-10-08 8/400 2026-10-10 15:59 by zapen
[基金申请] 入职后第一次管课题组的专利缴费，对账才发现官费比别人多掏了一倍 +5 13108017953 2026-10-08 5/250 2026-10-10 11:15 by wdwd123
[有机交流] 我应该选哪条合成路线让实验成功率高一些？ +5 jing816y 2026-10-08 9/450 2026-10-10 09:05 by zapen
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭