应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 问GMP认证问题
51/1返回列表
查看: 567  |  回复: 7
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

dnazyme

捐助贵宾 (知名作家)

老虫

[交流] 问GMP认证问题

对于一家已经获得GMP证书的厂家，如果上马新项目，对新项目是否还需要重新获得GMP认证？是否需要新的生产许可证？谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢
博坊生物
1楼2008-07-07 11:57:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小鱼儿830

新虫 (正式写手)
★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！
dnazyme(金币+1,VIP+0):谢谢
我们车间生产50多个品种（固体制剂），今年五月份有一个产品从原生产区搬迁到新生产区，就进行了GMP认证，硬件（新生产区，制水设备，空调设备等，其中真检查时特别去了制水房间检查）软件（工艺验证，水系统验证，空调系统验证，设备验证），我们是搬迁都经过验证，我感觉你那是上新项目（新项目是不是增加新品种？）应该也得进行系统验证吧！  我也刚经历一次GMP认证，有很多都在学，以上是个人想法。
赞一下(11人) 回复此楼
小小虫
4楼2008-07-07 16:25:16
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

liaoliao02

★ ★ ★ ★
tianruibencao(金币+3,VIP+0):3q
dnazyme(金币+1,VIP+0):谢谢你，我需要继续有人关注。
我觉得你这个问题，有些笼统吧？你的GMP证书的范围是什么？你的新项目如果在这个范围内，就不需要，反之则反之；同理，你的新项目是否在生产许可证范围内？如果在就ok，如果不在生产许可证范围内，应该先增加生产范围，然后过GMP吧
我是这么理解的，希望没有什么错误
赞一下(11人) 回复此楼
2楼2008-07-07 14:23:07
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dnazyme

捐助贵宾 (知名作家)

老虫
我想租一家GMP厂房，运作自己的项目，相当于OEM。
对于这样的厂家，例如认证范围 原料药(肌醇) ，如果我要补充品种，是否需要新的生产许可证和新的GMP，还是在原来的生产许可证和GMP认证上加补充就可以了？

[ Last edited by dnazyme on 2008-7-7 at 16:01 ]
赞一下 回复此楼
博坊生物
3楼2008-07-07 15:58:07
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

albance

金虫 (小有名气)
★ ★
dnazyme(金币+1,VIP+0):有道理
xy4585618(金币+1,VIP+0):3Q
首先如果你的厂房通过了GMP认证，并且生产许可范围内有你生产的剂型，那么你就做产品注册获得批准文号就能生产了，如果你已经有批准文号，可以进行产品地址变更注册就行。或者进行委托加工也可以
如果你的生产范围没有水针（如果你现在想做水针），那么你就得重新GMP认证
赞一下(11人) 回复此楼
天下难事必作於易.天下大事必作於细..夫轻诺必寡信.多易必多难.
5楼2008-07-07 22:45:03
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭