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dnazyme

捐助贵宾 (知名作家)

老虫

[交流] 问GMP认证问题

对于一家已经获得GMP证书的厂家，如果上马新项目，对新项目是否还需要重新获得GMP认证？是否需要新的生产许可证？谢谢
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博坊生物
1楼 2008-07-07 11:57:11
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liaoliao02

★ ★ ★ ★
tianruibencao(金币+3,VIP+0):3q
dnazyme(金币+1,VIP+0):谢谢你，我需要继续有人关注。
我觉得你这个问题，有些笼统吧？你的GMP证书的范围是什么？你的新项目如果在这个范围内，就不需要，反之则反之；同理，你的新项目是否在生产许可证范围内？如果在就ok，如果不在生产许可证范围内，应该先增加生产范围，然后过GMP吧
我是这么理解的，希望没有什么错误
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2楼2008-07-07 14:23:07
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dnazyme

捐助贵宾 (知名作家)

老虫
我想租一家GMP厂房，运作自己的项目，相当于OEM。
对于这样的厂家，例如认证范围 原料药(肌醇) ，如果我要补充品种，是否需要新的生产许可证和新的GMP，还是在原来的生产许可证和GMP认证上加补充就可以了？

[ Last edited by dnazyme on 2008-7-7 at 16:01 ]
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博坊生物
3楼2008-07-07 15:58:07
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小鱼儿830

新虫 (正式写手)
★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！
dnazyme(金币+1,VIP+0):谢谢
我们车间生产50多个品种（固体制剂），今年五月份有一个产品从原生产区搬迁到新生产区，就进行了GMP认证，硬件（新生产区，制水设备，空调设备等，其中真检查时特别去了制水房间检查）软件（工艺验证，水系统验证，空调系统验证，设备验证），我们是搬迁都经过验证，我感觉你那是上新项目（新项目是不是增加新品种？）应该也得进行系统验证吧！  我也刚经历一次GMP认证，有很多都在学，以上是个人想法。
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小小虫
4楼2008-07-07 16:25:16
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albance

金虫 (小有名气)
★ ★
dnazyme(金币+1,VIP+0):有道理
xy4585618(金币+1,VIP+0):3Q
首先如果你的厂房通过了GMP认证，并且生产许可范围内有你生产的剂型，那么你就做产品注册获得批准文号就能生产了，如果你已经有批准文号，可以进行产品地址变更注册就行。或者进行委托加工也可以
如果你的生产范围没有水针（如果你现在想做水针），那么你就得重新GMP认证
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天下难事必作於易.天下大事必作於细..夫轻诺必寡信.多易必多难.
5楼2008-07-07 22:45:03
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rocklu

铜虫 (初入文坛)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):3Q
引用回帖:
Originally posted by dnazyme at 2008-7-7 15:58:
我想租一家GMP厂房，运作自己的项目，相当于OEM。
对于这样的厂家，例如认证范围 原料药(肌醇) ，如果我要补充品种，是否需要新的生产许可证和新的GMP，还是在原来的生产许可证和GMP认证上加补充就可以了？

[[i ...

针对上面的问题说一下
现在我们国家把每种原料药都独立当作一种剂型来对待
那么你要增加品种 肯定要先进行增加生产范围的生产许可证变更 前提是你要有相应的批件 消防 环保 洁净室 硬件 以及软件的支持
生产许可证变更以后再申请GMP认证吧

其实这个工作并不是很麻烦 最近我们在做33个原料药的搬迁项目 累啊
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6楼2008-07-08 11:08:25
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liaoliao02

★ ★ ★
dnazyme(金币+2,VIP+0):茅塞顿开
xy4585618(金币+1,VIP+0):3Q
药品管理法实施条例第十条中说，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产品种适应的GMP证书的药品生产企业。
所以，我认为你只要做委托生产就可以了吧！
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7楼2008-07-08 14:01:31
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rocklu

铜虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！
这条主要是针对制剂品种来说的
这样才存在与其受托生产品种适应的GMP证书这一说法

对于原料药来说
每个品种都单独有其相应的GMP证书


所以我认为 如果原料药要进行委托生产
受托方也必须具备该原料药的GMP证书
引用回帖:
Originally posted by liaoliao02 at 2008-7-8 14:01:
药品管理法实施条例第十条中说，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产品种适应的GMP证书的药品生产企业。
所以，我认为你只要做委托生产就可以了吧！

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8楼2008-07-10 15:10:03
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