应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 问GMP认证问题
81/1返回列表
查看: 823  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

dnazyme

捐助贵宾 (知名作家)

老虫

[交流] 问GMP认证问题

对于一家已经获得GMP证书的厂家，如果上马新项目，对新项目是否还需要重新获得GMP认证？是否需要新的生产许可证？谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢
博坊生物
1楼 2008-07-07 11:57:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liaoliao02

★ ★ ★ ★
tianruibencao(金币+3,VIP+0):3q
dnazyme(金币+1,VIP+0):谢谢你，我需要继续有人关注。
我觉得你这个问题，有些笼统吧？你的GMP证书的范围是什么？你的新项目如果在这个范围内，就不需要，反之则反之；同理，你的新项目是否在生产许可证范围内？如果在就ok，如果不在生产许可证范围内，应该先增加生产范围，然后过GMP吧
我是这么理解的，希望没有什么错误
赞一下(11人) 回复此楼
2楼2008-07-07 14:23:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dnazyme

捐助贵宾 (知名作家)

老虫
我想租一家GMP厂房，运作自己的项目，相当于OEM。
对于这样的厂家，例如认证范围 原料药(肌醇) ，如果我要补充品种，是否需要新的生产许可证和新的GMP，还是在原来的生产许可证和GMP认证上加补充就可以了？

[ Last edited by dnazyme on 2008-7-7 at 16:01 ]
赞一下 回复此楼
博坊生物
3楼2008-07-07 15:58:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小鱼儿830

新虫 (正式写手)
★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！
dnazyme(金币+1,VIP+0):谢谢
我们车间生产50多个品种（固体制剂），今年五月份有一个产品从原生产区搬迁到新生产区，就进行了GMP认证，硬件（新生产区，制水设备，空调设备等，其中真检查时特别去了制水房间检查）软件（工艺验证，水系统验证，空调系统验证，设备验证），我们是搬迁都经过验证，我感觉你那是上新项目（新项目是不是增加新品种？）应该也得进行系统验证吧！  我也刚经历一次GMP认证，有很多都在学，以上是个人想法。
赞一下(11人) 回复此楼
小小虫
4楼2008-07-07 16:25:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

albance

金虫 (小有名气)
★ ★
dnazyme(金币+1,VIP+0):有道理
xy4585618(金币+1,VIP+0):3Q
首先如果你的厂房通过了GMP认证，并且生产许可范围内有你生产的剂型，那么你就做产品注册获得批准文号就能生产了，如果你已经有批准文号，可以进行产品地址变更注册就行。或者进行委托加工也可以
如果你的生产范围没有水针（如果你现在想做水针），那么你就得重新GMP认证
赞一下(11人) 回复此楼
天下难事必作於易.天下大事必作於细..夫轻诺必寡信.多易必多难.
5楼2008-07-07 22:45:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rocklu

铜虫 (初入文坛)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):3Q
引用回帖:
Originally posted by dnazyme at 2008-7-7 15:58:
我想租一家GMP厂房，运作自己的项目，相当于OEM。
对于这样的厂家，例如认证范围 原料药(肌醇) ，如果我要补充品种，是否需要新的生产许可证和新的GMP，还是在原来的生产许可证和GMP认证上加补充就可以了？

[[i ...

针对上面的问题说一下
现在我们国家把每种原料药都独立当作一种剂型来对待
那么你要增加品种 肯定要先进行增加生产范围的生产许可证变更 前提是你要有相应的批件 消防 环保 洁净室 硬件 以及软件的支持
生产许可证变更以后再申请GMP认证吧

其实这个工作并不是很麻烦 最近我们在做33个原料药的搬迁项目 累啊
赞一下(10人) 回复此楼
6楼2008-07-08 11:08:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liaoliao02

★ ★ ★
dnazyme(金币+2,VIP+0):茅塞顿开
xy4585618(金币+1,VIP+0):3Q
药品管理法实施条例第十条中说，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产品种适应的GMP证书的药品生产企业。
所以，我认为你只要做委托生产就可以了吧！
赞一下(10人) 回复此楼
7楼2008-07-08 14:01:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rocklu

铜虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！
这条主要是针对制剂品种来说的
这样才存在与其受托生产品种适应的GMP证书这一说法

对于原料药来说
每个品种都单独有其相应的GMP证书


所以我认为 如果原料药要进行委托生产
受托方也必须具备该原料药的GMP证书
引用回帖:
Originally posted by liaoliao02 at 2008-7-8 14:01:
药品管理法实施条例第十条中说，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产品种适应的GMP证书的药品生产企业。
所以，我认为你只要做委托生产就可以了吧！

赞一下(10人) 回复此楼
8楼2008-07-10 15:10:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 dnazyme 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +3 bud_bud 2026-08-27 6/300 2026-08-28 11:53 by bud_bud
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难 +10 Kittylucky 2026-08-27 11/550 2026-08-28 10:45 by Kittylucky
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +5 yuleib84 2026-08-26 6/300 2026-08-28 00:02 by yudaoqian88
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[教师之家] 导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！ +7 苏东坡二世 2026-08-23 7/350 2026-08-27 18:14 by 瞬息宇宙
[基金申请] 申请删除本帖 +6 lyz123lyz 2026-08-27 7/350 2026-08-27 17:31 by 宁静致远sy
[基金申请] 基金不中，共勉 +10 eulota 2026-08-26 10/500 2026-08-27 17:23 by lqllinqiaoli
[基金申请] 基金未中，这种答复是模板吗？ +5 zhaosm1982 2026-08-27 6/300 2026-08-27 16:00 by lfy8008
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +5 叶九微 2026-08-26 5/250 2026-08-27 10:35 by l_zh2008
[文学芳草园] 梦想 +3 myrtle 2026-08-26 3/150 2026-08-27 10:01 by angelyueyi
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜？ 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +9 炎黄贵胄 2026-08-22 10/500 2026-08-26 15:40 by semaglutide
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +22 羊腰板 2026-08-21 25/1250 2026-08-26 15:00 by zuocuiping
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件，有关系吗？ +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 明天应该可查了！？ +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办？ +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭