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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 问GMP认证问题
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dnazyme

捐助贵宾 (知名作家)

老虫

[交流] 问GMP认证问题

对于一家已经获得GMP证书的厂家，如果上马新项目，对新项目是否还需要重新获得GMP认证？是否需要新的生产许可证？谢谢
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博坊生物
1楼 2008-07-07 11:57:11
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liaoliao02

★ ★ ★
dnazyme(金币+2,VIP+0):茅塞顿开
xy4585618(金币+1,VIP+0):3Q
药品管理法实施条例第十条中说，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产品种适应的GMP证书的药品生产企业。
所以，我认为你只要做委托生产就可以了吧！
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7楼2008-07-08 14:01:31
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liaoliao02

★ ★ ★ ★
tianruibencao(金币+3,VIP+0):3q
dnazyme(金币+1,VIP+0):谢谢你，我需要继续有人关注。
我觉得你这个问题，有些笼统吧？你的GMP证书的范围是什么？你的新项目如果在这个范围内，就不需要，反之则反之；同理，你的新项目是否在生产许可证范围内？如果在就ok，如果不在生产许可证范围内，应该先增加生产范围，然后过GMP吧
我是这么理解的，希望没有什么错误
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2楼2008-07-07 14:23:07
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dnazyme

捐助贵宾 (知名作家)

老虫
我想租一家GMP厂房，运作自己的项目，相当于OEM。
对于这样的厂家，例如认证范围 原料药(肌醇) ，如果我要补充品种，是否需要新的生产许可证和新的GMP，还是在原来的生产许可证和GMP认证上加补充就可以了？

[ Last edited by dnazyme on 2008-7-7 at 16:01 ]
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博坊生物
3楼2008-07-07 15:58:07
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小鱼儿830

新虫 (正式写手)
★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！
dnazyme(金币+1,VIP+0):谢谢
我们车间生产50多个品种（固体制剂），今年五月份有一个产品从原生产区搬迁到新生产区，就进行了GMP认证，硬件（新生产区，制水设备，空调设备等，其中真检查时特别去了制水房间检查）软件（工艺验证，水系统验证，空调系统验证，设备验证），我们是搬迁都经过验证，我感觉你那是上新项目（新项目是不是增加新品种？）应该也得进行系统验证吧！  我也刚经历一次GMP认证，有很多都在学，以上是个人想法。
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小小虫
4楼2008-07-07 16:25:16
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