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漫画窝窝

金虫 (著名写手)

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[交流] 请问各位大侠，化学仿制药品的前期调研工作包括那些？已有5人参与

请问各位大侠，化学仿制药品的前期调研工作包括那些？

比如：合成,关注工艺过程，工艺的难易程度，杂质情况

制剂：原研说明书，工艺的可行性

分析：查阅各国药典找到质量标准，假如该品种没有收录在药典中，查找相关的文献或者同类药品的标准吗？

请有经验的大侠，给予指导。十分感谢

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1楼 2015-03-17 10:46:47

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小不点126

银虫 (初入文坛)

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★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-20 20:57:30

整体的我说不好，但对于现有报批经验，合成部分，除了一个可行的工艺，分析衔接也很重要，例如，原料的晶型，杂质的形态，成盐还是别的，这在质量研究中计算很关键，最好于原研一致，否则标准很难制定。制剂还是要紧扣原研，这样后期会省事，对于标准，只要想仿制，都会找到的，

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]

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点点滴滴中成长

7楼2015-03-19 12:56:08

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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

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专业: 药剂学

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-20 20:56:51

仿制药调研要尽可能的全面和及时跟进信息，原研药的临床详细信息，如适应症、规格、剂型、临床结果等，对仿制的大方向有帮助；如果已有药物说明书，那不用说，很重要，包括各种review信息，含金量高；各种相关专利，更是合成制剂必须研究和分析，包括是否需要避让，以及里面已有的很多极有帮助的资料；原料药的各种有关信息，尽可能的查全，对开发和预测帮助很大；还有就是像你自己说的各个专业有自己的一些侧重点。最终还是结合自己的研究对比和确定

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青春无悔

3楼2015-03-17 19:02:06

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