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汕头大学海洋科学接受调剂
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漫画窝窝

金虫 (著名写手)

[交流] 请问各位大侠，化学仿制药品的前期调研工作包括那些？ 已有5人参与

请问各位大侠，化学仿制药品的前期调研工作包括那些？

比如：合成,关注工艺过程，工艺的难易程度，杂质情况

制剂：原研说明书，工艺的可行性

分析：查阅各国药典找到质量标准，假如该品种没有收录在药典中，查找相关的文献或者同类药品的标准吗？

请有经验的大侠，给予指导。十分感谢
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1楼 2015-03-17 10:46:47
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小不点126

银虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-20 20:57:30
整体的我说不好，但对于现有报批经验，合成部分，除了一个可行的工艺，分析衔接也很重要，例如，原料的晶型，杂质的形态，成盐还是别的，这在质量研究中计算很关键，最好于原研一致，否则标准很难制定。制剂还是要紧扣原研，这样后期会省事，对于标准，只要想仿制，都会找到的，

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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点点滴滴中成长
7楼2015-03-19 12:56:08
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-20 20:56:51
仿制药调研要尽可能的全面和及时跟进信息，原研药的临床详细信息，如适应症、规格、剂型、临床结果等，对仿制的大方向有帮助；如果已有药物说明书，那不用说，很重要，包括各种review信息，含金量高；各种相关专利，更是合成制剂必须研究和分析，包括是否需要避让，以及里面已有的很多极有帮助的资料；原料药的各种有关信息，尽可能的查全，对开发和预测帮助很大；还有就是像你自己说的各个专业有自己的一些侧重点。最终还是结合自己的研究对比和确定
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青春无悔
3楼2015-03-17 19:02:06
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yang997566

木虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-20 20:57:04
还有新药的国外专利到期时间，合成路线是否被其他专利保护，合成过程中的重要中间体是否被专利保护
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4楼2015-03-18 08:17:23
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yang997566

木虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-20 20:57:15
还要查看国内对此仿制药的进展情况，可以看重要中间体或者相关原料是否好买就能感觉出来做此产品的多不多，太多的话，时间又紧迫的话，可以优先考虑别的项目
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5楼2015-03-18 08:20:57
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