应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 有关非对映异构体含量的规定
51/1返回列表
查看: 2031  |  回复: 15
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

chemlin1976

金虫 (小有名气)

[求助] 有关非对映异构体含量的规定 已有1人参与

本人现在手中有个三类药要申报，合成中发现有个非对映异构体，含量在1%左右，且买来的制剂中发现其非对应异构体含量在3.8%左右，非对应异构体不能当杂质这是肯定的，目前我们的困惑是不知道怎么定原料药中二者的比例，请问各位大侠，碰到这种情况，法律法规上有没有什么特别的规定，另外二者会相互转化，希望各位帮我献计献策，谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-03-16 14:42:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hlxydd

木虫 (小有名气)
你这个情况没有任何指导原则来界定，我的建议如下：
1. 做仿制药主要是和原研的对比研究，既然原研制剂有3.8%的非对映异构体，那么原料药的非对映异构体肯定不会小，从这个含量来看，原料药定1%以内是可以的；
2. 不知道在稳定性放置中本品是否易于转化成非对映异构体，如果不会，那么制剂中非对映异构体增长的可能性很小，可以研究下1%原料药做成的制剂在稳定性加速6个月后非对映异构体的含量，若小于3.8%且没有增长的趋势，那么原料药的控制限度甚至可以放宽至2.0%或者3.0%。
赞一下 回复此楼
6楼2015-03-17 09:57:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答

dcmyt

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chemlin1976: 金币+5, ★有帮助 2015-03-17 08:54:48
非对映异构体怎么就不能当杂质呢，实际上它就是一种杂质啊。
API可以参照制剂的标准加以说明将你的非对映异构体限度订高一点，也就是说不按照杂质指导原则的0.15%限度。至于具体订多少，肯定要比制剂标准小，还要根据你们工艺能做到多小来看。如果你们轻轻松松就能做到0.15%一下，跟本就不用纠结啊。做不到只要解释合理就行了。
赞一下 回复此楼
2楼2015-03-16 17:20:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xhj0631

至尊木虫 (职业作家)
非对映异构体肯定是一种杂质，至于定多少，这个要根据实际情况来定。对于制剂中发现其非对应异构体含量在3.8%左右，我觉得就两种情况一种是这个非对映异构体可以相互转化，另外一种就是制剂中的非对应异构体可能不是非对映异构体，而是另外一种杂质，否则不可能是3.8%的水平。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2015-03-17 08:40:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chemlin1976

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dcmyt at 2015-03-16 17:20:59
非对映异构体怎么就不能当杂质呢，实际上它就是一种杂质啊。
API可以参照制剂的标准加以说明将你的非对映异构体限度订高一点，也就是说不按照杂质指导原则的0.15%限度。至于具体订多少，肯定要比制剂标准小，还要根 ...

肯定是做不下去了，API中一直1%左右，同时我们制备出杂质，发现其在水溶液中又会转化成产物，所以我们想把它说明成有效成份，A+B两种有效成份，要是当成杂质，是不是要研究其毒理，是不是很复杂？关键怎么解释才算合理，我们有原研的制剂，但要比较的话，要等到原研制剂过期，2年，还有一年，我们等不起，所以到群里来咨询！
赞一下 回复此楼
4楼2015-03-17 09:03:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 284求调剂 +15 Zhao anqi 2026-03-22 15/750 2026-03-25 12:51 by wht0531
[考研] 285求调剂 +3 AZMK 2026-03-24 3/150 2026-03-25 12:23 by userper
[考研] 材料277求调剂 +3 min3 2026-03-24 3/150 2026-03-25 11:57 by userper
[考研] 0854电子信息求调剂 324 +4 Promise-jyl 2026-03-23 4/200 2026-03-25 11:36 by Sugarlight
[考研] 材料调剂 +3 iwinso 2026-03-23 3/150 2026-03-25 11:29 by greychen00
[考研] 295求调剂 +6 一志愿京区211 2026-03-18 8/400 2026-03-25 10:28 by userper
[考研] 303求调剂 +3 蓝山月 2026-03-25 3/150 2026-03-25 10:04 by 雾散后相遇lc
[考研] 300分，材料，求调剂，英一数二 +5 超赞的 2026-03-24 5/250 2026-03-24 21:07 by 星空星月
[考研] 招08考数学 +7 laoshidan 2026-03-20 16/800 2026-03-24 17:52 by 乌拉儿山脉
[考研] 292求调剂 +4 鹅鹅鹅额额额额� 2026-03-24 4/200 2026-03-24 16:41 by peike
[考研] 环境学硕288求调剂 +8 皮皮皮123456 2026-03-22 8/400 2026-03-23 23:47 by 热情沙漠
[考研] 一志愿070300浙大化学358分，求调剂！ +4 酥酥鱼.. 2026-03-21 4/200 2026-03-23 08:12 by Iveryant
[考研] 306求调剂 +5 来好运来来来 2026-03-22 5/250 2026-03-22 16:17 by BruceLiu320
[考研] 生物学调剂 +5 Surekei 2026-03-21 5/250 2026-03-22 14:39 by tcx007
[考研] 0703化学调剂 +4 妮妮ninicgb 2026-03-21 4/200 2026-03-21 18:39 by 学员8dgXkO
[考研] 297求调剂 +3 喜欢还是不甘心 2026-03-20 3/150 2026-03-21 18:33 by 学员8dgXkO
[考研] 0805材料320求调剂 +3 深海物语 2026-03-20 3/150 2026-03-21 15:46 by 无际的草原
[考研] 22408 344分 求调剂 一志愿 华电计算机技术 +4 solanXXX 2026-03-20 4/200 2026-03-20 23:49 by alg094825
[考研] 南京大学化学376求调剂 +3 hisfailed 2026-03-19 6/300 2026-03-20 23:43 by hisfailed
[考研] 308求调剂 +3 阿姐阿姐家啊 2026-03-18 3/150 2026-03-20 23:24 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭