应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 关于5类控释制剂单多次药代设计问题
61/1返回列表
查看: 1033  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

ziling1013

铁虫 (小有名气)

[交流] 关于5类控释制剂单多次药代设计问题 已有2人参与

我们的品种是一个控释剂，国内已有片剂和缓释剂，控释制剂国外已上市，但国内未进口，国家局要求与原研产品进行药代动力学比较，食物对本品药代影响大，因此需要做空腹和食物两种状态下的单多次药代。想请教一下大家，单次和多次药代是否可以放在一起做，我考虑了三种方案，但是不知道那个合理，请有经验的人帮忙解答一下，十分感谢。
1 单次药代，空腹和食物做四交叉；多次药代，空腹喝食物做四交叉。
2 空腹，多次药代双交叉(第一天用药后取血即视为单次药代)；食物，多次药代双   
   交叉(第一天用药后取血即视为单次药代)
3 空腹，单次药代双交叉后，第二周期的人在用药后继续服用药物做多次，经过   
   洗脱后，再交叉一次；食物，单次药代双交叉后，第二周期的人在用药后继续  
   服用药物做多次，经过洗脱后，再交叉一次。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药代动力学

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-03-12 15:52:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wetw64

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
CDE里面不是有指导原则吗
赞一下 回复此楼
2楼2015-03-13 08:55:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ziling1013

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wetw64 at 2015-03-13 08:55:51
CDE里面不是有指导原则吗

CDE只会告诉我们需要做单多次，至于应该怎么设计，是不会说的。。
赞一下 回复此楼
3楼2015-03-13 08:57:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangxuan200

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我觉得可以在第三种方案基础上调整一下。
第一种方案是多交叉，临床的顺应性不好，脱落一例相当于脱落4例。
食物影响是考察食物对吸收的影响的，一般考察单次给药就行了，而且一般不用考察原研的食物影响。
所以，我觉得应该先
空腹，单次药代双交叉后（受试和参比双交叉），第二周期的人在用药后继续服用药物做多次，经过   
   洗脱后，再交叉一次；食物，单次药代双交叉即可（用受试制剂空腹和餐后双交叉）
赞一下 回复此楼
4楼2015-03-13 09:38:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ziling1013

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by zhangxuan200 at 2015-03-13 09:38:19
我觉得可以在第三种方案基础上调整一下。
第一种方案是多交叉，临床的顺应性不好，脱落一例相当于脱落4例。
食物影响是考察食物对吸收的影响的，一般考察单次给药就行了，而且一般不用考察原研的食物影响。
所以 ...

您好，您的回答非常有价值，我这边也调整了一下，食物对吸收的影响可以按照您说的，由于本药是餐后服用，且24h内可取血完全。所以单双次可放在一起做，在餐后直接做多次药代，双交叉，只是每个周期的第一天取血提供单次药代即可。
  另外，还想请教一下您，这种比较药代，最终如何比较结果？统计学该如何描述？是否跟普通的药代一样？还是类似于生物等效的结果比较？
赞一下 回复此楼
5楼2015-03-13 13:45:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangxuan200

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by ziling1013 at 2015-03-13 13:45:00
您好，您的回答非常有价值，我这边也调整了一下，食物对吸收的影响可以按照您说的，由于本药是餐后服用，且24h内可取血完全。所以单双次可放在一起做，在餐后直接做多次药代，双交叉，只是每个周期的第一天取血提供 ...

药代比较，如果是原研产品，剂型一样的话，应该按等效评价。不一样的话，应该体现出剂型的药代特点，如原研是普通片剂，你的是缓释制剂，则缓释制剂的Tmax应显著大于普通片剂的（统计学有显著性的），Cmax也可以不等效，但AUC必须等效，因为AUC反应的是吸收的程度。多次给药，缓释制剂的波动度应小于普通制剂。AUC也应该等效的。
赞一下 回复此楼
6楼2015-03-13 16:08:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ziling1013 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 湖南大学刘巧玲课题组2026年第二批次博士研究生招生信息 +3 南风观火 2026-04-18 3/150 2026-04-19 21:44 by 淡雅人生27
[考研] 26药学专硕105500求调剂 +7 喽哈加油 2026-04-13 8/400 2026-04-19 20:21 by Equinoxhua
[考博] 申博自荐 +4 Linxia林夏 2026-04-13 4/200 2026-04-19 19:55 by Equinoxhua
[考研] 294求调剂 +8 淡然654321 2026-04-17 9/450 2026-04-19 19:51 by Equinoxhua
[考研] 289 分105500药学专硕求调剂(找B区学校) +5 白云123456789 2026-04-13 5/250 2026-04-19 18:12 by Equinoxhua
[考研] 求调剂推荐 +9 小聂爱学习 2026-04-14 9/450 2026-04-19 17:03 by 中豫男
[考研] 327求调剂 +27 Xxjc1107. 2026-04-13 30/1500 2026-04-19 08:22 by cuisz
[考研] 一志愿沪9，326求生物学调剂 +12 刘墨墨 2026-04-13 12/600 2026-04-18 23:31 by 路病情
[考研] 接受任何调剂 +6 也就是栗子 2026-04-17 7/350 2026-04-18 17:20 by 涵竹刘
[考研] 22408 312求调剂 +24 门路摸摸 2026-04-14 26/1300 2026-04-18 13:04 by wunaiy88
[考研] 急需调剂 +9 绝不放弃22 2026-04-15 10/500 2026-04-18 08:09 by chixmc
[考博] 申博/考博 +3 啃面包的小书虫 2026-04-17 4/200 2026-04-17 23:54 by 阳阳阳^_^
[有机交流] 二苯甲酮酸类衍生物 50+3 小白爱主人 2026-04-17 6/300 2026-04-17 18:47 by kf2781974
[考研] 一志愿中科大材料与化工，353分还有调剂学校吗 +10 否极泰来2026 2026-04-15 12/600 2026-04-17 17:54 by mapenggao
[考研] 322求调剂 +6 tekuzu 2026-04-17 6/300 2026-04-17 13:48 by Espannnnnol
[考研] 一志愿沪9，生物学326求调剂 +9 刘墨墨 2026-04-15 9/450 2026-04-16 17:14 by 崔崔崔cccc
[考研] 297，工科调剂?河南农业大学本科 +14 河南农业大学-能 2026-04-14 14/700 2026-04-16 14:41 by dingyanbo1
[考研] 药学求调剂 +14 喽哈加油 2026-04-14 16/800 2026-04-16 10:15 by beilsong20
[考研] 各位老师好，求调剂，本科211，一志愿天津大学生物与医药学硕，差两名录取。 +11 路六六jjj 2026-04-13 11/550 2026-04-14 16:01 by zs92450
[考研] 考研调剂 +13 长弓傲 2026-04-13 14/700 2026-04-14 14:44 by zs92450
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭