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ziling1013铁虫 (小有名气)
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关于5类控释制剂单多次药代设计问题 已有2人参与
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我们的品种是一个控释剂，国内已有片剂和缓释剂，控释制剂国外已上市，但国内未进口，国家局要求与原研产品进行药代动力学比较，食物对本品药代影响大，因此需要做空腹和食物两种状态下的单多次药代。想请教一下大家，单次和多次药代是否可以放在一起做，我考虑了三种方案，但是不知道那个合理，请有经验的人帮忙解答一下，十分感谢。 1 单次药代，空腹和食物做四交叉；多次药代，空腹喝食物做四交叉。 2 空腹，多次药代双交叉(第一天用药后取血即视为单次药代)；食物，多次药代双 交叉(第一天用药后取血即视为单次药代) 3 空腹，单次药代双交叉后，第二周期的人在用药后继续服用药物做多次，经过 洗脱后，再交叉一次；食物，单次药代双交叉后，第二周期的人在用药后继续 服用药物做多次，经过洗脱后，再交叉一次。 |
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 药代动力学 |
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