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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 关于5类控释制剂单多次药代设计问题
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ziling1013

铁虫 (小有名气)

[交流] 关于5类控释制剂单多次药代设计问题 已有2人参与

我们的品种是一个控释剂，国内已有片剂和缓释剂，控释制剂国外已上市，但国内未进口，国家局要求与原研产品进行药代动力学比较，食物对本品药代影响大，因此需要做空腹和食物两种状态下的单多次药代。想请教一下大家，单次和多次药代是否可以放在一起做，我考虑了三种方案，但是不知道那个合理，请有经验的人帮忙解答一下，十分感谢。
1 单次药代，空腹和食物做四交叉；多次药代，空腹喝食物做四交叉。
2 空腹，多次药代双交叉(第一天用药后取血即视为单次药代)；食物，多次药代双   
   交叉(第一天用药后取血即视为单次药代)
3 空腹，单次药代双交叉后，第二周期的人在用药后继续服用药物做多次，经过   
   洗脱后，再交叉一次；食物，单次药代双交叉后，第二周期的人在用药后继续  
   服用药物做多次，经过洗脱后，再交叉一次。
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1楼 2015-03-12 15:52:38
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wetw64

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
CDE里面不是有指导原则吗
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2楼2015-03-13 08:55:51
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ziling1013

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wetw64 at 2015-03-13 08:55:51
CDE里面不是有指导原则吗

CDE只会告诉我们需要做单多次，至于应该怎么设计，是不会说的。。
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3楼2015-03-13 08:57:00
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zhangxuan200

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我觉得可以在第三种方案基础上调整一下。
第一种方案是多交叉，临床的顺应性不好，脱落一例相当于脱落4例。
食物影响是考察食物对吸收的影响的，一般考察单次给药就行了，而且一般不用考察原研的食物影响。
所以，我觉得应该先
空腹，单次药代双交叉后（受试和参比双交叉），第二周期的人在用药后继续服用药物做多次，经过   
   洗脱后，再交叉一次；食物，单次药代双交叉即可（用受试制剂空腹和餐后双交叉）
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4楼2015-03-13 09:38:19
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ziling1013

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by zhangxuan200 at 2015-03-13 09:38:19
我觉得可以在第三种方案基础上调整一下。
第一种方案是多交叉，临床的顺应性不好，脱落一例相当于脱落4例。
食物影响是考察食物对吸收的影响的，一般考察单次给药就行了，而且一般不用考察原研的食物影响。
所以 ...

您好，您的回答非常有价值，我这边也调整了一下，食物对吸收的影响可以按照您说的，由于本药是餐后服用，且24h内可取血完全。所以单双次可放在一起做，在餐后直接做多次药代，双交叉，只是每个周期的第一天取血提供单次药代即可。
  另外，还想请教一下您，这种比较药代，最终如何比较结果？统计学该如何描述？是否跟普通的药代一样？还是类似于生物等效的结果比较？
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5楼2015-03-13 13:45:00
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zhangxuan200

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by ziling1013 at 2015-03-13 13:45:00
您好，您的回答非常有价值，我这边也调整了一下，食物对吸收的影响可以按照您说的，由于本药是餐后服用，且24h内可取血完全。所以单双次可放在一起做，在餐后直接做多次药代，双交叉，只是每个周期的第一天取血提供 ...

药代比较，如果是原研产品，剂型一样的话，应该按等效评价。不一样的话，应该体现出剂型的药代特点，如原研是普通片剂，你的是缓释制剂，则缓释制剂的Tmax应显著大于普通片剂的（统计学有显著性的），Cmax也可以不等效，但AUC必须等效，因为AUC反应的是吸收的程度。多次给药，缓释制剂的波动度应小于普通制剂。AUC也应该等效的。
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6楼2015-03-13 16:08:48
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