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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 正置与倒置的稳定性问题
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pukepuji

木虫 (小有名气)

[交流] 正置与倒置的稳定性问题已有5人参与

各位，
对于水针，吸入气雾剂类制剂稳定性研究，通常会采用正置与倒置两种方式进行，对此，考虑倒置是最差条件，运输使用实际情况并不是只能正或倒，而且原研制剂并没有要求必须正置保存。那么是否可以采用倒置一种放置方式进行稳定性试验呢？
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1楼2015-03-05 20:10:19
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
★
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水针不考虑，吸入气雾剂类制剂都做
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2楼2015-03-06 08:58:30
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duliuhui

金虫 (正式写手)
★
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还是有必要分开做的，其实属于包材相容性（此处主要是胶塞）的研究了。
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3楼2015-03-09 09:56:40
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hkqu

铁虫 (小有名气)
目的不一样

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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4楼2015-03-09 15:10:41
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★
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正倒研究只是研发性质的就行，作为运输储存以及包材相容性特殊试验条件考察的，不需要作为加速或长期试验的考察项目。
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5楼2015-03-09 15:46:23
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xiaoqing518

木虫 (小有名气)
★
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<生物制品稳定性研究技术指导原则>中2.5条有说明，
有些包装容器的密封元件可能对产品质量有一定的影响，因此在稳定性研究中需要考虑产品的放置方向，如正立、倒立、水平放置等。
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6楼2015-03-10 08:47:50
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