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pukepuji

木虫 (小有名气)

[交流] 正置与倒置的稳定性问题 已有5人参与

各位,
对于水针,吸入气雾剂类制剂稳定性研究,通常会采用正置与倒置两种方式进行,对此,考虑倒置是最差条件,运输使用实际情况并不是只能正或倒,而且原研制剂并没有要求必须正置保存。那么是否可以采用倒置一种放置方式进行稳定性试验呢?
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)



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水针不考虑,吸入气雾剂类制剂都做
2楼2015-03-06 08:58:30
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duliuhui

金虫 (正式写手)


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还是有必要分开做的,其实属于包材相容性(此处主要是胶塞)的研究了。
3楼2015-03-09 09:56:40
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hkqu

铁虫 (小有名气)

目的不一样

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
4楼2015-03-09 15:10:41
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)


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正倒研究只是研发性质的就行,作为运输储存以及包材相容性特殊试验条件考察的,不需要作为加速或长期试验的考察项目。
5楼2015-03-09 15:46:23
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xiaoqing518

木虫 (小有名气)


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<生物制品稳定性研究技术指导原则>中2.5条有说明,
有些包装容器的密封元件可能对产品质量有一定的影响,因此在稳定性研究中需要考虑产品的放置方向,如正立、倒立、水平放置等。
6楼2015-03-10 08:47:50
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