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wangbenzhu金虫 (小有名气)
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缓控释制剂怎么研究？？ 已有7人参与
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1.缓控释制剂中国药典、欧洲药典和美国药典研究时有什么不同之处？？ 2.现有一在研项目，有进口标准，但是方法和中国药典释放度方法不是很一样？这时侯标准怎么制定，是和进口标准一致还是按照中国药典相似品种标准再自拟一个？？ 3.http://www.accessdata.fda.gov/sc ... ts_Dissolutions.cfm 这里数据，有什么用处，为什么用Modified SGF, pH 1.0 [NaCl (0.2% w/w) in 0.0825N HCl] 作为溶出介质，加NaCl 的原因是什么？ 自研产品还需要做6.8、水和4.5的溶出曲线吗？做的话还加NaCl吗？为什么？？ 小弟最近有点不明白啊？？ |
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wangbenzhu
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【答案】应助回帖
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wangbenzhu(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-02-27 14:23:37
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wangbenzhu(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-02-27 14:23:37
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1、质量标准中的溶出度检测方法应该能够真实反映出产品内在质量，也就是溶出曲线能与体内生物利用度建立良好相关性，否则溶出度检测指标作为质控手段就失去了意义了。 2、如果有条件，还是要参照进口标准设置，除非你能证明你自己设置的溶出条件能与体内建立相关性，这个工作量还是相当大的。 3、至于四条溶出曲线，仅仅是帮助你进行处方、工艺研究的一个手段，不要过分依赖。即使是溶出曲线一致了，也不能百分百确保体内与原研等效，尤其是缓控释制剂。但是按照目前的审批要求，一定要做四条溶出曲线与原研一致。 4、国家药审新发了一个溶出度的指导原则，建议你看看：ttp://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/114286.html |
4楼2015-02-27 09:42:53
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6楼2015-02-27 11:11:03
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