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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 缓控释制剂怎么研究？？
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wangbenzhu

金虫 (小有名气)

[求助] 缓控释制剂怎么研究？？ 已有7人参与

1.缓控释制剂中国药典、欧洲药典和美国药典研究时有什么不同之处？？
2.现有一在研项目，有进口标准，但是方法和中国药典释放度方法不是很一样？这时侯标准怎么制定，是和进口标准一致还是按照中国药典相似品种标准再自拟一个？？
3.http://www.accessdata.fda.gov/sc ... ts_Dissolutions.cfm
这里数据，有什么用处，为什么用Modified SGF, pH 1.0 [NaCl (0.2% w/w) in 0.0825N HCl] 作为溶出介质，加NaCl 的原因是什么？
自研产品还需要做6.8、水和4.5的溶出曲线吗？做的话还加NaCl吗？为什么？？
小弟最近有点不明白啊？？
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wangbenzhu

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你好
1楼 2015-02-26 21:22:45
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangbenzhu(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-04 15:30:18
楼主要明确ICH指导原则一直在强调，仿制药是仿质量而不是仿标准。当标准不同的时候，你可以参照已有标准，然后按照自己的方式筛选自己的检验方法。药审中心明确过，你的检验方法建立过程，方法如何验证，是否与已有（例如进口，例如欧盟，例如USP）标准进行对比，然后结合你的工艺（原料和制剂），是否能满足所需。你只需要证明你的方法能够达到要求即可，如果能更准确和精确，那最好不过。
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8楼2015-02-27 17:57:57
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wangbenzhu

金虫 (小有名气)
送红花一朵
求大师指点迷津~~
赞一下 回复此楼
你好
2楼2015-02-26 21:24:10
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wangbenzhu(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-02-27 14:23:18
药典收载的只是质量标准，可能能代表质量研究的结果，也可能不代表，仅仅是为了放行而已。
所有的标准都只是参考，最关键的是你需要有自己的认识和想法，然后合理的设计溶出度质量研究方案。
NaCl不要太纠结，谁知道别人怎么想的。你可以在常规的4种介质外，再把 原研的质量标准重现一下，进行f2的比较即可。

建议还是好好充充电，看谢老师的文章。
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水滴石穿！！
3楼2015-02-26 22:24:58
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wangbenzhu(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-02-27 14:23:37
1、质量标准中的溶出度检测方法应该能够真实反映出产品内在质量，也就是溶出曲线能与体内生物利用度建立良好相关性，否则溶出度检测指标作为质控手段就失去了意义了。
2、如果有条件，还是要参照进口标准设置，除非你能证明你自己设置的溶出条件能与体内建立相关性，这个工作量还是相当大的。
3、至于四条溶出曲线，仅仅是帮助你进行处方、工艺研究的一个手段，不要过分依赖。即使是溶出曲线一致了，也不能百分百确保体内与原研等效，尤其是缓控释制剂。但是按照目前的审批要求，一定要做四条溶出曲线与原研一致。
4、国家药审新发了一个溶出度的指导原则，建议你看看：ttp://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/114286.html
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4楼2015-02-27 09:42:53
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