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【分析】生物制品还可以这样看—1986到2014年FDA生物制品大创新
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【分析】生物制品还可以这样看—1986到2014年FDA生物制品大创新 2015-02-05墨柔咸达数据 题记：美国所有的治疗用生物制品都须由FDA批准，无论其结构与此前已经上市的生物制品是否一样，都会作为唯一的新药获批。于是乎，如何分析生物制品近30年以来曾否有过重大进步或者变革，十分不易。 本文将通过对目前上市生物制品的治疗领域进行分类，按分类现状研究此类药品创新情况。本文数据来源于FDA，其中包括1986年到2014年上市的所有小分子化合物以及生物制品类新分子实体（NMEs），值得注意的是，1986年是第一个治疗用单克隆抗体上市的时间。此外，本文所提及的治疗用生物制品必须是由生物表达系统（包括基因工程，细胞融合或其他技术）生产的，而且必须被CDER（药品评价和研究中心）批准。所有非-CDER批准的药物不包括在内。 |
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2015-02-05 14:37:17, 348 K
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