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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 申报类别
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wwb168

银虫 (小有名气)

[求助] 申报类别 已有5人参与

FDA批准但未上市，国内申报是几类？
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1楼 2015-01-30 14:34:33
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
既然FDA批准了，上市是分分钟的事儿，innovator盼着捞金都急红眼了，不会拖着不上市的吧？CFDA肯定需要你与美国市场上的对照制剂做对比研究，先等着吧，化学药应该按照3+3申报。
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2楼2015-01-30 14:59:49
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l-c-l

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
是批准做临床还是？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2015-01-30 16:12:56
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761545651

新虫 (小有名气)
我也想知道，在FDA批的是什么
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4楼2015-01-30 20:14:12
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761545651

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果只是临床，国内想报的还是得按1类吧，但是哪个公司会在美国还没上市就考虑来中国申报。。
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5楼2015-01-30 20:16:24
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summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
已经批准么 上市还不是很快的事么，国内准备报3类吧
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存在X总是开玩笑。
6楼2015-01-30 22:00:37
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
中国是不会成为第一个投放市场，FDA批准其实法规上说就是已上市
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7楼2015-02-02 08:40:27
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by iaerbgoerb at 2015-02-02 08:40:27
中国是不会成为第一个投放市场，FDA批准其实法规上说就是已上市

FDA批准只是法规层面准许其可以在美国市场合法销售和临床使用，但实际操作上涉及到生产、物流、销售和保险等环节，即便是获批了也不见得马上就可以在美国市场买到，特别是一些经验不足的小公司，可能会滞后；而大公司通常准备充分，各个环节都已做好准备，一旦FDA批准其NDA，往往可以在第一时间拿到市场销售。
现在也不排除MNC在多国同时做多中心临床，同时申报NDA，但CFDA往往跟随US FDA的脚步，如果美国还没有获批，中国通常不会先获准上市的。
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8楼2015-02-02 09:05:49
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

考虑到研发进度和临床试验的代价，建议按3+3准备
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新药研发，药品注册
9楼2015-02-02 16:06:22
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