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wwb168

银虫 (小有名气)

[求助] 申报类别已有5人参与

FDA批准但未上市,国内申报是几类?
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

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既然FDA批准了,上市是分分钟的事儿,innovator盼着捞金都急红眼了,不会拖着不上市的吧?CFDA肯定需要你与美国市场上的对照制剂做对比研究,先等着吧,化学药应该按照3+3申报。
2楼2015-01-30 14:59:49
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l-c-l

金虫 (正式写手)

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感谢参与,应助指数 +1
是批准做临床还是?

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
3楼2015-01-30 16:12:56
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761545651

新虫 (小有名气)

我也想知道,在FDA批的是什么
4楼2015-01-30 20:14:12
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761545651

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
如果只是临床,国内想报的还是得按1类吧,但是哪个公司会在美国还没上市就考虑来中国申报。。
5楼2015-01-30 20:16:24
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summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
已经批准么 上市还不是很快的事么,国内准备报3类吧
存在X总是开玩笑。
6楼2015-01-30 22:00:37
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)


中国是不会成为第一个投放市场,FDA批准其实法规上说就是已上市
7楼2015-02-02 08:40:27
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by iaerbgoerb at 2015-02-02 08:40:27
中国是不会成为第一个投放市场,FDA批准其实法规上说就是已上市

FDA批准只是法规层面准许其可以在美国市场合法销售和临床使用,但实际操作上涉及到生产、物流、销售和保险等环节,即便是获批了也不见得马上就可以在美国市场买到,特别是一些经验不足的小公司,可能会滞后;而大公司通常准备充分,各个环节都已做好准备,一旦FDA批准其NDA,往往可以在第一时间拿到市场销售。
现在也不排除MNC在多国同时做多中心临床,同时申报NDA,但CFDA往往跟随US FDA的脚步,如果美国还没有获批,中国通常不会先获准上市的。
8楼2015-02-02 09:05:49
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

考虑到研发进度和临床试验的代价,建议按3+3准备
新药研发,药品注册
9楼2015-02-02 16:06:22
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