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银虫 (小有名气)

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专业: 药物设计与药物信息

[求助] 申报类别已有5人参与

FDA批准但未上市，国内申报是几类？

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1楼 2015-01-30 14:34:33

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

脂质体

至尊木虫 (知名作家)

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注册: 2005-11-14
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

引用回帖:

7楼: Originally posted by iaerbgoerb at 2015-02-02 08:40:27
中国是不会成为第一个投放市场，FDA批准其实法规上说就是已上市

FDA批准只是法规层面准许其可以在美国市场合法销售和临床使用，但实际操作上涉及到生产、物流、销售和保险等环节，即便是获批了也不见得马上就可以在美国市场买到，特别是一些经验不足的小公司，可能会滞后；而大公司通常准备充分，各个环节都已做好准备，一旦FDA批准其NDA，往往可以在第一时间拿到市场销售。
现在也不排除MNC在多国同时做多中心临床，同时申报NDA，但CFDA往往跟随US FDA的脚步，如果美国还没有获批，中国通常不会先获准上市的。