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[交流]
液体原料药柱层析的质量控制问题。 已有5人参与
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我在做一个原料药，最后一步是油状物，无法成盐，以及重结晶，唯一的办法也就是柱层析了。那么 1）这种工艺在申报的时候可行吗？该原料药需求量并不大，所以量不会放的很大。 2）柱层析用的吸附剂比如硅胶的质量是不是要严格控制，是不是要建立相应的内控标准，具体需要控制那些项目呢？ 3）最后一步的柱层析工艺如何控制重现性呢？ 4）有人提建议说，在最后一步的前一步严格控制质量，最后一步精确控制物料的投料量，避免纯化，但是我觉得这个不靠谱阿。 各位大神有什么宝贵意见？谢谢！ |
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