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lightfeather

捐助贵宾 (初入文坛)

[交流] 液体原料药柱层析的质量控制问题。 已有5人参与

我在做一个原料药,最后一步是油状物,无法成盐,以及重结晶,唯一的办法也就是柱层析了。那么
1)这种工艺在申报的时候可行吗?该原料药需求量并不大,所以量不会放的很大。
2)柱层析用的吸附剂比如硅胶的质量是不是要严格控制,是不是要建立相应的内控标准,具体需要控制那些项目呢?
3)最后一步的柱层析工艺如何控制重现性呢?
4)有人提建议说,在最后一步的前一步严格控制质量,最后一步精确控制物料的投料量,避免纯化,但是我觉得这个不靠谱阿。

各位大神有什么宝贵意见?谢谢!
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nyyulin

捐助贵宾 (小有名气)

制备色谱咨询师



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
用柱层析工艺申报当然可行,有很多原料药都是用柱层析纯化出来的;柱层析填料固定品牌和型号就行,关键是纯化出来的产品要符合质量标准;如果要保证工艺的重现性建议使用制备高效液相色谱。
2楼2015-01-12 21:39:02
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
该页话柱层析绝对是可以的,华海恩替卡韦就是这么大生产出来,就是浪费硅胶和溶剂,不过对于企业来说,就不算什么了
3楼2015-01-13 08:31:17
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Jngxq

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这个药没有盐的形式吗?专利或者文献报道
4楼2015-01-13 08:52:16
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pybk2003

木虫 (小有名气)

一灯


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
柱层析作为原料药申报没问题的,特别是液体无法重结晶。建立相应的原料药质量标准就行了,没问题。
我思故我在
5楼2015-01-16 12:47:54
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恒泽硅胶

新虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
内容已删除
6楼2015-04-24 14:14:29
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