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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 液体原料药柱层析的质量控制问题。
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lightfeather

捐助贵宾 (初入文坛)

[交流] 液体原料药柱层析的质量控制问题。 已有5人参与

我在做一个原料药，最后一步是油状物，无法成盐，以及重结晶，唯一的办法也就是柱层析了。那么
1）这种工艺在申报的时候可行吗？该原料药需求量并不大，所以量不会放的很大。
2）柱层析用的吸附剂比如硅胶的质量是不是要严格控制，是不是要建立相应的内控标准，具体需要控制那些项目呢？
3）最后一步的柱层析工艺如何控制重现性呢？
4）有人提建议说，在最后一步的前一步严格控制质量，最后一步精确控制物料的投料量，避免纯化，但是我觉得这个不靠谱阿。

各位大神有什么宝贵意见？谢谢！
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1楼 2015-01-12 16:31:30
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
★
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该页话柱层析绝对是可以的，华海恩替卡韦就是这么大生产出来，就是浪费硅胶和溶剂，不过对于企业来说，就不算什么了
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3楼2015-01-13 08:31:17
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nyyulin

捐助贵宾 (小有名气)

制备色谱咨询师
★
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用柱层析工艺申报当然可行，有很多原料药都是用柱层析纯化出来的；柱层析填料固定品牌和型号就行，关键是纯化出来的产品要符合质量标准；如果要保证工艺的重现性建议使用制备高效液相色谱。
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2楼2015-01-12 21:39:02
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Jngxq

木虫 (著名写手)
★
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这个药没有盐的形式吗？专利或者文献报道
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4楼2015-01-13 08:52:16
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pybk2003

木虫 (小有名气)

一灯
★
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柱层析作为原料药申报没问题的，特别是液体无法重结晶。建立相应的原料药质量标准就行了，没问题。
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我思故我在
5楼2015-01-16 12:47:54
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