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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 分析质量标准建立
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小北cc

铜虫 (正式写手)

[求助] 分析质量标准建立 已有1人参与

本人做新药研发分析检测一块，是刚入手的菜鸟，很多问题不会，现来请教。我现在在做一个无知的全检，但是没有质量标准参考（一个3类药）比如我想测定旋光度，那我怎么知道规定的比旋度再怎样一个范围呢？另外，做澄清度、氯化物、硫酸盐时，称样量这些是靠什么确定的呢》，限度一般是多少（因为没有质量标准，我不知道限度药定多少，有一个大概值吗还是药典有规定？）还有关于非水滴定的一些东西，这个称样量什么的怎么定的？
真是菜鸟，希望大家多多帮助！金币不多，谢谢各位了
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努力学习，报效社会
1楼 2014-12-19 17:16:55
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jdphl

木虫 (正式写手)

参谋
化验员手册上应该都有，按常识一般理化指标应该用1%左右的浓度，非水滴定应该是0.01mol的量
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学无止境，技不压身，快乐就好
4楼2014-12-22 09:04:29
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huang0106

木虫 (职业作家)
虽然不懂，依旧顶起……！

[ 发自小木虫客户端 ]
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2楼2014-12-19 19:18:12
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
小北cc: 金币+30, ★★★很有帮助, 谢谢啦 2014-12-22 08:29:08
澄清度、氯化物、硫酸盐这些指标检验方法药典上有，至于限度，这些无机杂质各个药品限度基本都是一样的要求，你根据你样品多批次结果进行制定，旋光度这种指标不能随便定，要有依据，或者是比较权威的文献对于该化合物的报道，或者你购买原研提取原研原料，和你的产品对比，如果一致，你可以根据多批次检验结果定一个合理的范围。
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3楼2014-12-20 08:16:40
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youxingyi

木虫 (著名写手)
参考化学药物相应的指导原则，制剂原料的都看看，对你有帮助
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5楼2014-12-22 10:59:59
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