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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 无菌原料药分装铝桶
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nbamsn

铜虫 (小有名气)

[求助] 无菌原料药分装铝桶

无菌原料药分装铝桶，采用湿热灭菌还是干热灭菌，一定到达到去除热源，去热源降低3log，对以下内容请小木虫们各抒己见：

1、铝桶采用湿热灭菌，怎么保证去除热源达到3log，怎么保证铝桶内水分符合要求？
2、采用干热灭菌，建议干热灭菌去热源的温度和时间，要考虑到高温对铝桶氧化层影响，什么温度和时间更合理？
3、FDA对铝桶灭菌去热源的指导内容？
4、铝桶灭菌去热源推荐采用湿热还是干热方式？

请小木虫们不吝赐教，先为小木虫们鼓掌啦！
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1楼 2014-12-15 23:48:59
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波涛汹涌

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
nbamsn: 金币+2, ★有帮助, 谢谢你，你给的干热温度只是灭菌，我咨询的是针对铝桶去热源的温度和时间。 2014-12-16 12:08:14
湿热加干热灭菌！先湿热125℃×35min、再干热125℃×45min内用密封胶圈只湿热。
赞一下 回复此楼
一切伟大的结果都来自于努力和运气！
2楼2014-12-16 08:13:04
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