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nbamsn

铜虫 (小有名气)

[求助] 无菌原料药分装铝桶

无菌原料药分装铝桶,采用湿热灭菌还是干热灭菌,一定到达到去除热源,去热源降低3log,对以下内容请小木虫们各抒己见:

1、铝桶采用湿热灭菌,怎么保证去除热源达到3log,怎么保证铝桶内水分符合要求?
2、采用干热灭菌,建议干热灭菌去热源的温度和时间,要考虑到高温对铝桶氧化层影响,什么温度和时间更合理?
3、FDA对铝桶灭菌去热源的指导内容?
4、铝桶灭菌去热源推荐采用湿热还是干热方式?

请小木虫们不吝赐教,先为小木虫们鼓掌啦!
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波涛汹涌

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
nbamsn: 金币+2, 有帮助, 谢谢你,你给的干热温度只是灭菌,我咨询的是针对铝桶去热源的温度和时间。 2014-12-16 12:08:14
湿热加干热灭菌!先湿热125℃×35min、再干热125℃×45min内用密封胶圈只湿热。
一切伟大的结果都来自于努力和运气!
2楼2014-12-16 08:13:04
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