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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 延长有效期补充申请
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liu1983660

金虫 (小有名气)

[交流] 延长有效期补充申请 已有2人参与

现有一品种延长有效期补充申请,在做稳定性试验期间,其标准在留样9个月时由中国药典2010版二部(含测用紫外,有关物质用薄层)上升到中国药典2010版第一增补版(含测用紫外,有关物质用液相),也就是说用旧方法(中国药典二部)从0月一直到有效期36个月检测,同时用新方法(中国药典2010版增补版)从9个月一直到有效期36个月检测,两者新旧对比看趋势,但实际我们只用旧方法从头做到尾,新方法只在留样36个月的时候检测了,现在又不可以补以前的数据,请问高手们有什么方法补救?
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1楼 2014-11-27 14:47:19
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hhywfj

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你要先对该方法进行方法学验证，再与薄层方法进行对比，确证HPLC方法更适用。再使用HPLC方法检验稳定性36个月的有关，且结果符合标准限度（当然这个限度必须与药典HPLC限度一致）。应该问题不大了。而且是报省局嘛，应该容易些。
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3楼2014-11-28 15:44:05
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TDYHUST

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你36个月有关物质即做了薄层又做了液相，如果样品稳定性36个月有关物质的液相结果完全符合增补版的标准的话，也就可以证明你36个月前的样品有关物质同样符合增补版的标准。何来的行不通呢？不过你报补充申请的时候怎么表达就是看个人水平啦
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2楼2014-11-28 12:52:59
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