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延长有效期补充申请 已有2人参与
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| 现有一品种延长有效期补充申请,在做稳定性试验期间,其标准在留样9个月时由中国药典2010版二部(含测用紫外,有关物质用薄层)上升到中国药典2010版第一增补版(含测用紫外,有关物质用液相),也就是说用旧方法(中国药典二部)从0月一直到有效期36个月检测,同时用新方法(中国药典2010版增补版)从9个月一直到有效期36个月检测,两者新旧对比看趋势,但实际我们只用旧方法从头做到尾,新方法只在留样36个月的时候检测了,现在又不可以补以前的数据,请问高手们有什么方法补救? |
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