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yanzili_2006

铜虫 (初入文坛)

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注册: 2011-12-25
专业: 药物分析

[求助] 大容量注射剂稳定性考察留样量已有1人参与

最近有新产品计划做稳定性考察，但是考察项目中有可见异物和无菌，请问有没有哪位同仁知道留样量需要多少？每个考察时间点都需要检测可见异物和无菌吗？有出处吗？多谢多谢！！

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1楼 2014-11-17 11:34:11

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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

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注册: 2012-09-27
性别: GG
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

可见异物每个点都需要检的，无菌每半年检一次，0天、6、12、18、24、36.。。。留样量那得看你每个点需要多少了

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2楼2014-11-17 12:55:56

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yanzili_2006

铜虫 (初入文坛)

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专业: 药物分析

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2楼: Originally posted by dolphin_1210 at 2014-11-17 12:55:56
可见异物每个点都需要检的，无菌每半年检一次，0天、6、12、18、24、36.。。。留样量那得看你每个点需要多少了

可见异物每个点都需要20袋/瓶吗？那这样算下来样品量很大啊，有出处吗？多谢了

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3楼2014-11-17 13:36:14

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yanzili_2006

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yanzili_2006

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