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775921993

新虫 (小有名气)

[交流] 1.1类新药的API纯度要求是什么,单杂要做到多少 已有5人参与

1.1类新药的API纯度要求是什么,单杂要做到多少
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lfenghx

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
20楼: Originally posted by chddnl at 2014-10-29 08:53:46
唉,一个1.1类新药,所有信息都还没明确,在这讨论啥杂质限度,早了点。先去筛筛是否有效安全吧

我觉得这是个懂行的人。
呵呵
23楼2015-01-07 16:29:18
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lfenghx

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
人家FDA申请1期临床根本就可以不制定杂质的限度,在质量标准中要求将所有的杂质测定结果列出,暂时不制定限度。现在CDE也是接受的,本人亲自咨询过,但这仅限于申请1期临床。
呵呵
24楼2015-01-07 16:32:39
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普通回帖

chddnl

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
前期没有要求,能做多少做多少
2楼2014-10-23 14:33:59
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liulesheng

新虫 (正式写手)

商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容

小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
1.1新药研发?咱们可以聊聊!
3楼2014-10-23 16:24:40
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775921993

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by chddnl at 2014-10-23 14:33:59
前期没有要求,能做多少做多少

那 之后呢,药品审批的时候要做到多少
4楼2014-10-24 08:50:58
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775921993

新虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by liulesheng at 2014-10-23 16:24:40
1.1新药研发?咱们可以聊聊!

那纯度是怎么要求的啊
5楼2014-10-24 08:54:21
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chddnl

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不是一句两句说清的,还是找个懂行的吧。
6楼2014-10-24 10:10:46
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
775921993: 金币+1 2014-10-25 12:08:42
这个没有具体的指标的,主要是根据产品的性质、工艺的情况、杂质控制水平等来制定的。
关于杂质的研究可以参看指导原则。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
7楼2014-10-24 14:50:29
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hanjieli

新虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
775921993: 金币+1 2014-10-25 12:10:03
纯度怎么的也在90%以上吧,关于杂质的限度需要具体参照药理,毒理,和临床数据来定。如果杂质容易除掉的话,最好是杂质越低越好,最好低于0.1%。如果杂质降不下来,就结合临床可以接收的量来制定杂质的限度。
8楼2014-10-24 16:16:35
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chddnl

金虫 (小有名气)


775921993: 金币+1 2014-10-25 12:09:29
引用回帖:
8楼: Originally posted by hanjieli at 2014-10-24 16:16:35
纯度怎么的也在90%以上吧,关于杂质的限度需要具体参照药理,毒理,和临床数据来定。如果杂质容易除掉的话,最好是杂质越低越好,最好低于0.1%。如果杂质降不下来,就结合临床可以接收的量来制定杂质的限度。

是个懂行的人
9楼2014-10-24 16:23:14
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lhjs3031

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 回帖置顶 2014-10-28 15:43:13
775921993(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-10-28 15:43:27
98%以上,单杂超过0.1%需要鉴定结构,一般不能超过0.15的质控限度
10楼2014-10-25 11:21:09
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