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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少
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775921993

新虫 (小有名气)
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7楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-10-24 14:50:29
这个没有具体的指标的，主要是根据产品的性质、工艺的情况、杂质控制水平等来制定的。
关于杂质的研究可以参看指导原则。

你说的指导原则的全称是什么
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11楼2014-10-25 12:09:12
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775921993

新虫 (小有名气)
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8楼: Originally posted by hanjieli at 2014-10-24 16:16:35
纯度怎么的也在90%以上吧，关于杂质的限度需要具体参照药理，毒理，和临床数据来定。如果杂质容易除掉的话，最好是杂质越低越好，最好低于0.1%。如果杂质降不下来，就结合临床可以接收的量来制定杂质的限度。

溶剂残留的限度最大是0.5%，对于API中的杂质，若是临床科研接受，是不是可以大于0.5%啊
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12楼2014-10-25 12:12:06
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
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11楼: Originally posted by 775921993 at 2014-10-25 12:09:12
你说的指导原则的全称是什么...

就是CDE颁布的杂质研究指导原则啊，另外还有ICH的相关指导原则。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
13楼2014-10-25 21:09:12
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)
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775921993(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-10-28 15:43:44
可以参考ICH相关指导原则Q3A及Q3B，但实际情况我觉得得看杂质的毒理吧；比如超出鉴定限的杂质，最好做到鉴定限以下，要不然就得做相关毒理研究
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若你喜欢怪人，其实我很美。
14楼2014-10-27 12:58:45
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775921993

新虫 (小有名气)
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14楼: Originally posted by zhangrui1987 at 2014-10-27 12:58:45
可以参考ICH相关指导原则Q3A及Q3B，但实际情况我觉得得看杂质的毒理吧；比如超出鉴定限的杂质，最好做到鉴定限以下，要不然就得做相关毒理研究

是的，2005年的指导原则上，超出0.1%，要做结构，0.15%以上做安全性研究。做到0.1以下还是很难的
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15楼2014-10-27 14:02:12
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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15楼: Originally posted by 775921993 at 2014-10-27 14:02:12
是的，2005年的指导原则上，超出0.1%，要做结构，0.15%以上做安全性研究。做到0.1以下还是很难的...

那就要做毒理了；花费就来了；我觉得这就是国内跟国外真正做药的差别；资金投入非常大
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若你喜欢怪人，其实我很美。
16楼2014-10-27 21:49:39
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claralee

铜虫 (初入文坛)
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星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2014-10-28 15:44:06
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15楼: Originally posted by 775921993 at 2014-10-27 14:02:12
是的，2005年的指导原则上，超出0.1%，要做结构，0.15%以上做安全性研究。做到0.1以下还是很难的...

我建议你看看你们制剂里面的杂质情况，毕竟最后进人体的是制剂，根据指导原则，原料中杂质质控限是0.15%，但是制剂中是0.2%，那么，如果一个杂质是原料中带入而后续不会降解产生的（前提是先鉴定，然后有理论支持杂质来源），而量在0.15%~0.2%，从原则上说，那就可以不做毒理了，当然如果你的杂质结构具有潜在基因毒性的话，那就惨了，要么就是TTC，要么就去做AMES，烧钱啊
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17楼2014-10-28 12:41:48
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xujun9998

版主 (著名写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2014-10-28 15:44:13
新药的含量对化学药主含量仅有ICH6a作为质量标准指导原则，对含量要求无具体说明，但是对杂质这一块有严格要求，有指导原则ICHQ3。根据药物的日服用量，先是要看单杂确定含量研究范围，一般日服用1g，如果杂质高于0.1%，不仅需要定结构，而且需要药理毒理，这样会延长研发时间，如果主含量过低，意味需要研究的杂质多，也意味研究时间会加长。如果其中高于0.1%杂质结构没法获得，那么基本上没法进行研究。需提纯至0.05%以下可按未知杂质研究。经过这样的提纯那么新药的含量也会不断增加。
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18楼2014-10-28 13:58:57
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neusut

银虫 (小有名气)
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星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2014-10-28 15:44:22
一般新药需要根据药理毒理数据推测日使用剂量，在按照ICH规定计算杂质限度。
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19楼2014-10-28 15:40:28
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chddnl

金虫 (小有名气)
★
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唉，一个1.1类新药，所有信息都还没明确，在这讨论啥杂质限度，早了点。先去筛筛是否有效安全吧
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20楼2014-10-29 08:53:46
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