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新虫 (小有名气)

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[交流] 1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少已有5人参与

1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少

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1楼 2014-10-23 08:56:50

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xujun9998

版主 (著名写手)

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★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2014-10-28 15:44:13

新药的含量对化学药主含量仅有ICH6a作为质量标准指导原则，对含量要求无具体说明，但是对杂质这一块有严格要求，有指导原则ICHQ3。根据药物的日服用量，先是要看单杂确定含量研究范围，一般日服用1g，如果杂质高于0.1%，不仅需要定结构，而且需要药理毒理，这样会延长研发时间，如果主含量过低，意味需要研究的杂质多，也意味研究时间会加长。如果其中高于0.1%杂质结构没法获得，那么基本上没法进行研究。需提纯至0.05%以下可按未知杂质研究。经过这样的提纯那么新药的含量也会不断增加。