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1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少

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1楼 2014-10-23 08:56:50

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引用回帖:

8楼: Originally posted by hanjieli at 2014-10-24 16:16:35
纯度怎么的也在90%以上吧，关于杂质的限度需要具体参照药理，毒理，和临床数据来定。如果杂质容易除掉的话，最好是杂质越低越好，最好低于0.1%。如果杂质降不下来，就结合临床可以接收的量来制定杂质的限度。

溶剂残留的限度最大是0.5%，对于API中的杂质，若是临床科研接受，是不是可以大于0.5%啊