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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少
汕头大学海洋科学接受调剂
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775921993

新虫 (小有名气)

[交流] 1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少 已有5人参与

1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少
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1楼 2014-10-23 08:56:50
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lfenghx

新虫 (初入文坛)
★
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引用回帖:
20楼: Originally posted by chddnl at 2014-10-29 08:53:46
唉，一个1.1类新药，所有信息都还没明确，在这讨论啥杂质限度，早了点。先去筛筛是否有效安全吧

我觉得这是个懂行的人。
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呵呵
23楼2015-01-07 16:29:18
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lfenghx

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
人家FDA申请1期临床根本就可以不制定杂质的限度，在质量标准中要求将所有的杂质测定结果列出，暂时不制定限度。现在CDE也是接受的，本人亲自咨询过，但这仅限于申请1期临床。
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呵呵
24楼2015-01-07 16:32:39
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普通回帖

chddnl

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
前期没有要求，能做多少做多少
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2楼2014-10-23 14:33:59
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liulesheng

新虫 (正式写手)
商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1.1新药研发？咱们可以聊聊！
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3楼2014-10-23 16:24:40
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775921993

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chddnl at 2014-10-23 14:33:59
前期没有要求，能做多少做多少

那 之后呢，药品审批的时候要做到多少
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4楼2014-10-24 08:50:58
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775921993

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by liulesheng at 2014-10-23 16:24:40
1.1新药研发？咱们可以聊聊！

那纯度是怎么要求的啊
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5楼2014-10-24 08:54:21
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chddnl

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不是一句两句说清的，还是找个懂行的吧。
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6楼2014-10-24 10:10:46
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★ ★
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775921993: 金币+1 2014-10-25 12:08:42
这个没有具体的指标的，主要是根据产品的性质、工艺的情况、杂质控制水平等来制定的。
关于杂质的研究可以参看指导原则。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
7楼2014-10-24 14:50:29
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hanjieli

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
775921993: 金币+1 2014-10-25 12:10:03
纯度怎么的也在90%以上吧，关于杂质的限度需要具体参照药理，毒理，和临床数据来定。如果杂质容易除掉的话，最好是杂质越低越好，最好低于0.1%。如果杂质降不下来，就结合临床可以接收的量来制定杂质的限度。
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8楼2014-10-24 16:16:35
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chddnl

金虫 (小有名气)
★
775921993: 金币+1 2014-10-25 12:09:29
引用回帖:
8楼: Originally posted by hanjieli at 2014-10-24 16:16:35
纯度怎么的也在90%以上吧，关于杂质的限度需要具体参照药理，毒理，和临床数据来定。如果杂质容易除掉的话，最好是杂质越低越好，最好低于0.1%。如果杂质降不下来，就结合临床可以接收的量来制定杂质的限度。

是个懂行的人
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9楼2014-10-24 16:23:14
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lhjs3031

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 回帖置顶 2014-10-28 15:43:13
775921993(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-10-28 15:43:27
98%以上，单杂超过0.1%需要鉴定结构，一般不能超过0.15的质控限度
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10楼2014-10-25 11:21:09
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