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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少
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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1.1类的杂质，很可能是新结构的化合物，难以找到现成的毒理数据。那么第一个问题就来了，杂质的来源？紧接着第二个问题，杂质结构中是否有活性官能团或毒性官能团？第三个问题，如何评价携带这些结构的杂质对药效和安全性的影响？
楼主如果自己没有想明白，最简单的办法，就是精制，反复的精制，直到拿到单杂小于0.1%的原料位置。
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21楼2014-10-29 11:57:30
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775921993

新虫 (小有名气)
引用回帖:
21楼: Originally posted by 盆盆冠冠 at 2014-10-29 11:57:30
1.1类的杂质，很可能是新结构的化合物，难以找到现成的毒理数据。那么第一个问题就来了，杂质的来源？紧接着第二个问题，杂质结构中是否有活性官能团或毒性官能团？第三个问题，如何评价携带这些结构的杂质对药效和 ...

这个杂质是目标化合物降解得到的，而且会不断降解。该化合物又有挺好的药效，就是合成后，无法去除溶剂
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22楼2014-10-29 16:40:36
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lfenghx

新虫 (初入文坛)
★
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引用回帖:
20楼: Originally posted by chddnl at 2014-10-29 08:53:46
唉，一个1.1类新药，所有信息都还没明确，在这讨论啥杂质限度，早了点。先去筛筛是否有效安全吧

我觉得这是个懂行的人。
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呵呵
23楼2015-01-07 16:29:18
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lfenghx

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
人家FDA申请1期临床根本就可以不制定杂质的限度，在质量标准中要求将所有的杂质测定结果列出，暂时不制定限度。现在CDE也是接受的，本人亲自咨询过，但这仅限于申请1期临床。
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呵呵
24楼2015-01-07 16:32:39
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rainbownmuch

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
要看你是报什么阶段吧，如果是申报IND，99%也是可以的，单杂0.5吧，现阶段结构不鉴定没关系，但一定要有药理毒理支持。如果是报2、3期那就严了，基本就按指导原则来吧，当然药理毒理必须OK的。光报2期应该还可以松一些的，一句话，越往后越严格。
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25楼2015-01-19 16:13:19
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
纯度在98%以上，杂质的限度需要具体参照药理，毒理，和临床数据来定。临床样品不要纯度太高,因一类新药的规模毕竞有限,也就小试\小试放大水平,因此后期的生产会有很多设备参数和原料厂家来源的调整变化,因此杂质谱可能会有所不同,故在做一期临床时的样品标准尽量不要卡得太严,免得后期无法实现规模化生产!含有一定杂质的样品做临床可以给后期上市标准限度提供支持和保障!
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gwmgyp
26楼2015-01-20 14:52:45
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