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新虫 (小有名气)

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[交流] 1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少已有5人参与

1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少

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1楼 2014-10-23 08:56:50

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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

纯度在98%以上，杂质的限度需要具体参照药理，毒理，和临床数据来定。临床样品不要纯度太高,因一类新药的规模毕竞有限,也就小试\小试放大水平,因此后期的生产会有很多设备参数和原料厂家来源的调整变化,因此杂质谱可能会有所不同,故在做一期临床时的样品标准尽量不要卡得太严,免得后期无法实现规模化生产!含有一定杂质的样品做临床可以给后期上市标准限度提供支持和保障!