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新虫 (小有名气)

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[交流] 1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少已有5人参与

1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少

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1楼 2014-10-23 08:56:50

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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

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性别: MM
专业: 药剂学

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

1.1类的杂质，很可能是新结构的化合物，难以找到现成的毒理数据。那么第一个问题就来了，杂质的来源？紧接着第二个问题，杂质结构中是否有活性官能团或毒性官能团？第三个问题，如何评价携带这些结构的杂质对药效和安全性的影响？
楼主如果自己没有想明白，最简单的办法，就是精制，反复的精制，直到拿到单杂小于0.1%的原料位置。