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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少
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775921993

新虫 (小有名气)

[交流] 1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少 已有5人参与

1.1类新药的API纯度要求是什么，单杂要做到多少
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1楼 2014-10-23 08:56:50
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lfenghx

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
人家FDA申请1期临床根本就可以不制定杂质的限度，在质量标准中要求将所有的杂质测定结果列出，暂时不制定限度。现在CDE也是接受的，本人亲自咨询过，但这仅限于申请1期临床。
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呵呵
24楼2015-01-07 16:32:39
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chddnl

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
前期没有要求，能做多少做多少
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2楼2014-10-23 14:33:59
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liulesheng

新虫 (正式写手)
商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1.1新药研发？咱们可以聊聊！
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3楼2014-10-23 16:24:40
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775921993

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chddnl at 2014-10-23 14:33:59
前期没有要求，能做多少做多少

那 之后呢，药品审批的时候要做到多少
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4楼2014-10-24 08:50:58
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