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775921993

新虫 (小有名气)

[交流] 1.1类新药的API纯度要求是什么,单杂要做到多少 已有5人参与

1.1类新药的API纯度要求是什么,单杂要做到多少
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lfenghx

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
人家FDA申请1期临床根本就可以不制定杂质的限度,在质量标准中要求将所有的杂质测定结果列出,暂时不制定限度。现在CDE也是接受的,本人亲自咨询过,但这仅限于申请1期临床。
呵呵
24楼2015-01-07 16:32:39
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chddnl

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
前期没有要求,能做多少做多少
2楼2014-10-23 14:33:59
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liulesheng

新虫 (正式写手)

商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容

小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
1.1新药研发?咱们可以聊聊!
3楼2014-10-23 16:24:40
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775921993

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by chddnl at 2014-10-23 14:33:59
前期没有要求,能做多少做多少

那 之后呢,药品审批的时候要做到多少
4楼2014-10-24 08:50:58
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